Serviços de moldagem por injeção médica
A AN-Prototype obteve a certificação completa do Sistema de Gestão de Qualidade ISO 13485 para Dispositivos Médicos, investindo em um ambiente de sala limpa ISO Classe 8. Quando você estiver pronto para começar a produzir seu próximo componente médico, entre em contato conosco para obter um projeto gratuito para análise e orçamento de fabricação.
- Certificação ISO 9001:2015, ISO 13485.
- Feedback DFM gratuito e automático
- Tolerâncias até ±0.002 mm
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Moldagem por injeção de plástico para dispositivos médicos
A moldagem por injeção médica é um processo de fabricação de dispositivos e componentes médicos de plástico. Envolve derreter pellets de resina plástica e injetar o material fundido em um molde para formar um formato específico. Este processo permite um controle preciso sobre o tamanho e a forma do produto e segue rígidos padrões regulatórios e de qualidade. A moldagem por injeção médica permite a fabricação de dispositivos médicos duráveis e confiáveis aprovados pela FDA. Esse tipo de moldagem também pode ser usado para fazer protótipos para enviar e obter a tão necessária aprovação do FDA.
Requisitos da FDA
Federal Food and Drug Administration (FDA) tem três requisitos diferentes para materiais plásticos, dependendo do grau de contato que um dispositivo ou componente médico tem com o corpo humano.
Os dispositivos médicos mais rigorosamente regulamentados são os plásticos que serão implantados no corpo humano. Esses dispositivos médicos têm muitos requisitos e devem ser feitos de materiais certificados como não tóxicos e comprovadamente não se decompõem ao longo da vida útil do implante. Estas peças também devem ser fabricadas em uma sala limpa certificada.
FDAII. Os dispositivos médicos são classificados para contato externo prolongado da pele com o corpo humano. Esses dispositivos médicos têm requisitos relativamente flexíveis da FDA e podem ser fabricados pela maioria das empresas de moldagem por injeção.
A última categoria de dispositivos médicos tem contacto limitado com o corpo humano. Um exemplo é um monitor eletrônico de pressão arterial. A interação humana limita-se à interação com a caixa de plástico ou com os botões de plástico do display. Esses dispositivos médicos têm o menor número de regulamentações da FDA em comparação com outras categorias de dispositivos médicos.
O que é moldagem por injeção médica?
Hospitais, clínicas, laboratórios de pesquisa e universidades em todo o mundo utilizam diariamente grandes quantidades de produtos plásticos para fabricar componentes médicos, dispositivos, aparelhos e equipamentos de suporte. moldagem por injecção de plástico é ideal para fabricar grandes volumes de produtos médicos idênticos e de precisão. Esses dispositivos médicos moldados por injeção incluem componentes sólidos, bem como invólucros ocos e semi-ocos.
A moldagem por injeção é um processo de fabricação rápido e econômico para a produção de alto volume de peças plásticas. A moldagem por injeção médica é o processo de fabricação dessas peças plásticas usadas na indústria médica. A moldagem por injeção começa com um molde de aço. A cavidade negativa da peça acabada é usinada em duas peças de aço de alta resistência. As duas peças do molde são então colocadas em uma máquina de moldagem por injeção e mantidas juntas sob pressão. O plástico derretido é então injetado no molde. Depois que o plástico endurece, o molde é aberto e a peça é ejetada antes que o processo seja reiniciado.
Sala limpa AN-Prototype para moldagem por injeção médica
AN-Prototype é uma empresa de moldagem por injeção com certificação ISO 901:2015 e ISO13485, com experiência na fabricação de produtos para diversos setores. Nos últimos anos, à medida que o novo coronavírus assolava o mundo, a AN-Prototype investiu pesadamente na compra de máquinas injetoras avançadas de marcas nacionais bem conhecidas e investiu ainda mais em salas limpas com certificação ISO 8 (100K). A AN-Prototype está comprometida em fornecer excelentes soluções de moldagem por injeção médica para as indústrias médica e odontológica. Temos experiência na fabricação de componentes e dispositivos de Classe II e III usando uma variedade de materiais de resina de grau médico.
Galeria de peças de moldagem por injeção médica AN-Prototype
Escolhendo o material plástico de qualidade médica correto
Qualquer material usado para fabricar um dispositivo médico deve cumprir os padrões da indústria. Os termoplásticos, especialmente aqueles conhecidos como “plásticos de qualidade médica”, atendem a todos os requisitos da FDA, tornando-os excelentes materiais para a fabricação de dispositivos de injeção médica. Existem muitos tipos diferentes de plásticos disponíveis para moldagem por injeção de plástico médico. AN-Prototype Cada tipo de plástico tem um conjunto de vantagens e desvantagens a considerar. Ao planejar a moldagem por injeção de plásticos médicos, todos os fatores a seguir devem ser considerados.
Fortalecimento
O material plástico selecionado deve ter resistência adequada. Todas as resinas plásticas têm níveis variados de durabilidade e é importante escolher uma resina plástica que atenda às especificações do seu dispositivo médico. A seleção de um dispositivo médico que não seja suficientemente forte ou durável pode resultar no mau funcionamento do dispositivo médico.
Ambiente de trabalho
Os materiais plásticos de qualidade médica dependerão, em última análise, das condições às quais os dispositivos médicos são expostos diariamente. Algumas condições a serem consideradas são resistência química, resistência à corrosão e exposição à radiação e temperaturas extremas. A não consideração do ambiente operacional pode levar à degradação mais rápida ou à falha completa dos dispositivos médicos moldados por injeção.
Antibacteriana
Aditivos antimicrobianos estão disponíveis em muitas resinas plásticas. O plástico não tratado pode favorecer o crescimento de fungos, algas e outros microorganismos. Isto pode causar descoloração desagradável, odores desagradáveis e degradação do plástico. Aditivos antimicrobianos podem ser adicionados durante a moldagem por injeção de dispositivos médicos. Isto reduz ou inibe o crescimento microbiano quando estes se instalam nas superfícies do equipamento. Os dispositivos médicos moldados por injeção que promovem o crescimento microbiano requerem uma esterilização mais frequente, o que encurta a vida útil do dispositivo.
Resistência Química e ao Calor
O material plástico escolhido pode precisar ser resistente ao calor e aos produtos químicos. Antes de moldar um dispositivo médico por injeção, é importante entender onde e como o dispositivo será usado. Se os dispositivos médicos moldados por injeção forem submetidos a métodos de esterilização padrão, o material plástico deve ser capaz de suportar altas temperaturas. Se um material plástico tiver que resistir a métodos de limpeza agressivos, ele deverá ser durável e não degradável. Os métodos de limpeza e esterilização incluem calor e pressão da água, radiação, produtos químicos e luz ultravioleta de alta intensidade. A não consideração destas condições pode reduzir a vida útil dos dispositivos médicos moldados por injeção.
O processo de moldagem por injeção funciona com uma ampla variedade de materiais plásticos, tornando-o ideal para a produção de peças médicas e farmacêuticas a partir de qualquer plástico de qualidade médica que seu projeto exija. Existem muitos plásticos adequados para operações de moldagem por injeção médica, cada um com propriedades e características de desempenho exclusivas. As escolhas comuns de materiais plásticos para moldagem por injeção médica incluem:
Polipropileno (PP)
Devido à resistência e durabilidade do polipropileno (PP), é um dos plásticos mais comumente usados para peças moldadas por injeção médica. O polipropileno contém ligações químicas fortes e é um material melhor para dispositivos médicos, como béqueres e tubos de ensaio.
polietileno
O polietileno é um termoplástico amplamente utilizado que vem em diversas variantes, como LDPE, HDPE e UHMW, com diversos níveis de rigidez e durabilidade. Os UHMWs são frequentemente integrados em próteses de quadril, joelho ou outras articulações.
policarbonato
O policarbonato é um material de grau médico naturalmente transparente, comumente usado em tubos médicos com alta resistência à tração, cisalhamento e flexão. Também possui alta resistência ao calor, baixa absorção de umidade e é mais forte que o acrílico.
PEEK
PEEK é uma resina plástica especial de grau médico altamente resistente a produtos químicos, rachaduras e fadiga e pode ser esterilizada em autoclave. É aprovado pela FDA para contato com alimentos e possui classificação de inflamabilidade UL 94 V-0.
Poliamida (Nylon)
O nylon é amplamente utilizado por sua resistência, tenacidade, resistência química e resistência à abrasão. O nylon é resistente a muitos produtos químicos, mas é suscetível a ácidos fortes e álcool.
Poliestireno (PS)
O poliestireno é um plástico rígido com pouca flexibilidade. Possui excelente usinabilidade, boa resistência ao impacto e boa estabilidade dimensional. É frequentemente utilizado pelas suas qualidades estéticas e acabamento facilmente personalizável.
Ultem™
Ultem ™ é resistente a tensões e rachaduras no ambiente externo, possui excelente estabilidade dimensional e apresenta excelente resistência e rigidez, sendo frequentemente usado em dispositivos médicos.
Silicone
O silicone é o material preferido para montagens flexíveis de componentes médicos. As peças médicas de silicone são extremamente duráveis, biocompatíveis e acessíveis, reduzindo o custo de produção em alto volume.
Diferentes tipos de moldagem por injeção para fabricação de dispositivos médicos
A moldagem por injeção envolve a liquefação de polímeros plásticos em altas temperaturas e, em seguida, remodelá-los ou moldá-los no formato desejado em moldes de alumínio ou aço. A moldagem por injeção de plástico é muito valiosa para a indústria médica porque o processo é realizado em condições higiênicas. As altas temperaturas dos plásticos fundidos garantem que estejam livres de contaminantes e micróbios que possam colocar em risco a saúde dos pacientes. Vamos dar uma olhada rápida em alguns dos processos de moldagem por injeção usados para fabricar dispositivos médicos.
Overmolding
A sobremoldagem é um tipo de moldagem por injeção que envolve a moldagem de um ou dois componentes sobre uma estrutura formada e curada (substrato). O processo é chamado de moldagem em duas etapas porque requer pelo menos duas etapas e um ciclo de produção mais longo. No entanto, esta técnica é valiosa para a fabricação de plásticos, especialmente na fabricação de cabos e componentes que exigem uma pegada firme.
Inserir Moldagem
A moldagem por inserção é semelhante à sobremoldagem, pois um segundo componente é moldado sobre a peça já formada (inserção). Ao contrário da sobremoldagem, a moldagem por inserção é um processo único porque o material de base (inserção) é uma estrutura pré-existente. Além disso, a tecnologia não se limita às peças plásticas, pois as inserções moldadas podem ser feitas de metal ou ligas.
Moldagem por injeção de silicone
O processo envolve aquecer o silicone até um estado fundido e depois remodelá-lo no formato necessário para produtos médicos. O silicone é um polímero plástico típico usado na indústria médica. No entanto, como os moldes de silicone não são tão duráveis quanto os moldes de alumínio ou aço, a moldagem por injeção de silicone geralmente só é adequada para a produção de peças médicas de baixo volume, especialmente nos estágios iniciais de prototipagem médica e desenvolvimento de produtos.
Vale a pena notar que
Precauções para moldagem por injeção de plástico de dispositivos médicos
A moldagem por injeção de plástico de dispositivos médicos é um processo crítico com um risco muito elevado de falha. Portanto, vários fatores devem ser considerados durante o projeto, planejamento e fabricação. Esses incluem:
Regulamentos FDA
Conforme mencionado acima, as regulamentações da FDA relativas à limpeza e esterilidade são considerações importantes para componentes médicos, tanto no próprio componente quanto durante o processo de fabricação. Certifique-se de que os materiais escolhidos atendam a esses padrões e que seu parceiro de fabricação seja capaz de passar em auditorias ou outros requisitos regulatórios para aprovação de nível médico.
Certificação ISO
As regulamentações ISO regem processos e resultados em uma ampla gama de indústrias, incluindo a indústria médica. As instalações que produzem componentes médicos devem, pelo menos, cumprir a norma ISO 13485:2003 e cumprir ainda os requisitos das Classes I, II ou III, dependendo dos produtos que estão a ser fabricados.
Propriedades materiais
Os materiais selecionados para componentes e dispositivos médicos devem ter propriedades físicas específicas para serem adequados para essas aplicações. A capacidade de ser esterilizado é um requisito mínimo para qualquer componente médico, seja um dispositivo instalado em uma instalação ou parte de um dispositivo que interaja diretamente com o corpo humano.
Durabilidade
Materiais frágeis não são práticos na indústria médica, pois são inconvenientes e perigosos. Certifique-se de que o material escolhido tenha a resistência a lascas e quebras exigida na área médica.
AN-Prototype fornece uma ampla gama de serviços de tratamento de superfície e processamento secundário de peças plásticas, incluindo:
Usinagem Pós-Moldagem
A usinagem CNC adicional é feita em peças moldadas por injeção, que podem ser usadas para rebarbar a peça ou finalizar o produto para melhor atender às especificações do projeto.
Tampografia
Detalhes e marcas podem ser adicionados às peças plásticas, incluindo logotipos, etiquetas ou números de peças. Também podemos desenvolver corantes personalizados para combinar com cores Pantone ou amostras físicas.
Pintura
A pintura é a maneira mais fácil e econômica de adicionar cor a uma peça. Os especialistas da AN-Prototype podem aconselhar sobre o revestimento mais adequado para a aplicação final de uma peça.
Powder Coating
O revestimento em pó é mais durável que a tinta e adiciona uma camada extra de proteção contra impactos, umidade e produtos químicos. Os revestimentos em pó estão disponíveis em uma variedade de cores e texturas.
Montagem
AN-Prototype pode montar peças dispersas para se tornarem produtos funcionais.
Embalagens
Após a montagem, a AN-Prototype pode embalar os itens acabados em caixas de espuma ou personalizadas e enviar para seu endereço por DHL ou FEDEX.
Provedor de serviços de moldagem por injeção de plástico médico com certificação ISO
A experiência da AN-Prototype em resinas de engenharia e plásticos médicos especializados garante que seus produtos médicos moldados por injeção atendam às suas especificações exatas. Somos certificados pela ISO 13485:2016 para gerenciamento de garantia de qualidade total na fabricação de dispositivos médicos.
Entre em contato conosco com seus requisitos de projeto e nós o ajudaremos a determinar qual processo e material de moldagem médica é melhor para sua aplicação. Algumas peças podem não ser adequadas para moldagem por injeção médica; se for esse o caso, ajudaremos você a encontrar o processo certo para você. Nosso objetivo é fornecer soluções de moldagem médica e prototipagem de dispositivos médicos dentro do seu orçamento, ao mesmo tempo em que fornecemos produtos que atendam aos requisitos de design de sua aplicação. Também entendemos a importância de fornecer materiais plásticos de qualidade médica que sejam biocompatíveis e cumpram os requisitos regulamentares de moldagem médica.
Nossos Clientes Felizes!
“Minha experiência trabalhando com AN-Prototype tem sido ótima. A comunicação deles é excepcional e Michin esteve sempre disponível para responder a quaisquer dúvidas que eu tivesse. Os produtos acabados que recebemos são da mais alta qualidade e atendem às expectativas. O que realmente vale é o excelente atendimento que sempre recebo da Michin. Ele está sempre empenhado em garantir que ficamos satisfeitos. No geral, eu recomendo AN-Prototype e Michin para quem procura um fornecedor confiável..”
“Mesmo para uma peça usinada CNC complexa de 5 eixos, obtivemos resultados muito bons com o AN-Prototype. Fizemos muitos projetos com AN-Prototype durante os últimos 2 anos e eles sempre fizeram um excelente trabalho – alta qualidade (também posso recomendar seu rápido serviço de ferramentaria e anodização), confiável, extremamente rápido e comunicação perfeita. Agradeço muito trabalhar com Davide e Vivian e já os recomendei a muitos de nossos parceiros.”
“Estou satisfeito com a comunicação que me dá confiança para escolher o AN-Prototype. O gerente de projetos entendeu o que eu precisava e ofereceu soluções para resolver meu problema. O gerente do projeto está muito positivo por me ajudar a superar algumas frustrações que tive. Entregue os produtos protótipos conforme prometido. Muito grato pelo atendimento personalizado, e já sou um cliente antigo. “
