Usługi medyczne w zakresie formowania wtryskowego
Firma AN-Prototype uzyskała pełną certyfikację Systemu Zarządzania Jakością ISO 13485 dla Wyrobów Medycznych, inwestując w środowisko pomieszczeń czystych klasy 8 ISO. Kiedy będziesz gotowy do rozpoczęcia produkcji kolejnego komponentu medycznego, skontaktuj się z nami, aby uzyskać bezpłatny projekt w celu przeglądu produkcji i wyceny.
- Certyfikat ISO 9001:2015, ISO 13485.
- Bezpłatne i automatyczne informacje zwrotne DFM
- Tolerancje do ±0.002 mm
- OEM i ODM 1 szt
Rozpocznij wycenę dotyczącą formowania wtryskowego medycznego
KROK | STP | SLDPR | IGS | X_T | Pliki PDF
- Wszystkie przesłane pliki są bezpieczne i poufne.
Formowanie wtryskowe tworzyw sztucznych dla urządzeń medycznych
Medyczne formowanie wtryskowe to proces wytwarzania wyrobów i komponentów medycznych z tworzyw sztucznych. Polega na stopieniu granulek żywicy plastycznej i wtryskiwaniu stopionego materiału do formy w celu uzyskania określonego kształtu. Proces ten pozwala na precyzyjną kontrolę wielkości i kształtu produktu oraz jest zgodny z rygorystycznymi normami jakościowymi i regulacyjnymi. Medyczne formowanie wtryskowe umożliwia produkcję trwałych i niezawodnych wyrobów medycznych zatwierdzonych przez FDA. Ten typ formowania można również wykorzystać do wykonania prototypów, które można wysłać i uzyskać bardzo potrzebną zgodę FDA.
Wymagania FDA
Federalny Food and Drug Administration (FDA) ma trzy różne wymagania dotyczące materiałów z tworzyw sztucznych, w zależności od stopnia kontaktu wyrobu medycznego lub jego elementu z ciałem ludzkim.
Najbardziej rygorystycznie regulowanymi wyrobami medycznymi są te tworzywa sztuczne, które zostaną wszczepione w ludzkie ciało. Te wyroby medyczne mają wiele wymagań i muszą być wykonane z materiałów posiadających certyfikat nietoksyczny i wykazujących, że nie rozkładają się przez cały okres użytkowania implantu. Części te muszą być również produkowane w certyfikowanym pomieszczeniu czystym.
FDA II. Wyroby medyczne są przystosowane do długotrwałego zewnętrznego kontaktu skóry z ciałem człowieka. Te urządzenia medyczne mają stosunkowo luźne wymagania FDA i mogą być produkowane przez większość firm zajmujących się formowaniem wtryskowym.
Ostatnia kategoria wyrobów medycznych ma ograniczony kontakt z organizmem człowieka. Przykładem jest elektroniczny ciśnieniomierz. Interakcja człowieka ogranicza się do interakcji z plastikową obudową wyświetlacza lub plastikowymi przyciskami. Te urządzenia medyczne mają najmniejszą liczbę przepisów FDA w porównaniu do innych kategorii wyrobów medycznych.
Co to jest medyczne formowanie wtryskowe?
Szpitale, kliniki, laboratoria badawcze i uniwersytety na całym świecie codziennie wykorzystują ogromne ilości produktów z tworzyw sztucznych do produkcji komponentów medycznych, urządzeń, urządzeń i sprzętu pomocniczego. Formowanie wtryskowe tworzyw sztucznych jest idealny do wytwarzania dużych ilości identycznych, precyzyjnych produktów medycznych. Te formowane wtryskowo urządzenia medyczne składają się z pełnych elementów oraz pustych i półpustych obudów.
Formowanie wtryskowe to szybki i opłacalny proces produkcyjny umożliwiający masową produkcję części z tworzyw sztucznych. Medyczne formowanie wtryskowe to proces wytwarzania części z tworzyw sztucznych stosowanych w przemyśle medycznym. Formowanie wtryskowe rozpoczyna się od formy stalowej. Ujemna wnęka gotowej części jest obrabiana w dwa kawałki stali o wysokiej wytrzymałości. Następnie dwie części formy umieszcza się we wtryskarce i utrzymuje razem pod ciśnieniem. Następnie do formy wtryskiwany jest stopiony plastik. Po stwardnieniu tworzywa sztucznego forma zostaje otwarta, a część zostaje wyrzucona, po czym proces rozpoczyna się od nowa.
Prototypowe pomieszczenie czyste AN do medycznego formowania wtryskowego
AN-Prototype to firma zajmująca się formowaniem wtryskowym posiadająca certyfikaty ISO 901:2015 i ISO13485, posiadająca doświadczenie w wytwarzaniu produktów dla różnych gałęzi przemysłu. W ostatnich latach, gdy nowy koronawirus spustoszył świat, firma AN-Prototype poczyniła znaczne inwestycje w zakup zaawansowanych wtryskarek znanych krajowych marek, a także zainwestowała w pomieszczenia czyste posiadające certyfikat ISO 8 (100K). AN-Prototype angażuje się w dostarczanie doskonałych rozwiązań w zakresie medycznego formowania wtryskowego dla przemysłu medycznego i dentystycznego. Mamy doświadczenie w produkcji komponentów i urządzeń klasy II i III przy użyciu różnych materiałów żywicznych klasy medycznej.
Galeria prototypowych medycznych części wtryskowych AN
Wybór odpowiedniego tworzywa sztucznego klasy medycznej
Wszelkie materiały użyte do wykonania wyrobu medycznego muszą spełniać standardy branżowe. Tworzywa termoplastyczne, zwłaszcza te znane jako „tworzywa sztuczne klasy medycznej”, spełniają wszystkie wymagania FDA, co czyni je doskonałymi materiałami do produkcji medycznych urządzeń do wstrzykiwań. Dostępnych jest wiele różnych gatunków tworzyw sztucznych do formowania wtryskowego tworzyw sztucznych w celach medycznych. Prototyp AN Każdy rodzaj tworzywa sztucznego ma zestaw zalet i wad, które należy wziąć pod uwagę. Planując formowanie wtryskowe tworzyw medycznych, należy wziąć pod uwagę wszystkie poniższe czynniki.
Wytrzymałość
Wybrane tworzywo sztuczne musi mieć odpowiednią wytrzymałość. Wszystkie żywice plastikowe mają różny poziom trwałości i ważne jest, aby wybrać żywicę plastikową, która odpowiada specyfikacjom Twojego urządzenia medycznego. Wybór wyrobu medycznego, który nie jest wystarczająco mocny lub trwały, może spowodować jego nieprawidłowe działanie.
Środowisko pracy
Materiały z tworzyw sztucznych klasy medycznej będą ostatecznie zależeć od warunków, na jakie na co dzień narażone są urządzenia medyczne. Niektóre warunki, które należy wziąć pod uwagę, to odporność chemiczna, odporność na korozję oraz narażenie na promieniowanie i ekstremalne temperatury. Nieuwzględnienie środowiska operacyjnego może prowadzić do szybszej degradacji lub całkowitej awarii wyrobów medycznych formowanych wtryskowo.
Przeciwbakteryjny
Dodatki antybakteryjne są dostępne w wielu żywicach plastikowych. Nieobrobiony plastik może sprzyjać rozwojowi grzybów, glonów i innych mikroorganizmów. Może to prowadzić do nieestetycznych przebarwień, nieprzyjemnego zapachu i degradacji plastiku. Dodatki przeciwdrobnoustrojowe można dodawać podczas formowania wtryskowego wyrobów medycznych. Zmniejsza to lub hamuje rozwój drobnoustrojów osadzających się na powierzchniach sprzętu. Formowane wtryskowo wyroby medyczne sprzyjające rozwojowi drobnoustrojów wymagają częstszej sterylizacji, co skraca żywotność wyrobu.
Odporność chemiczna i cieplna
Wybrany materiał z tworzywa sztucznego może wymagać odporności na ciepło i chemikalia. Przed przystąpieniem do formowania wtryskowego wyrobu medycznego ważne jest zrozumienie, gdzie i w jaki sposób będzie ono używane. Jeżeli wyroby medyczne formowane wtryskowo mają być poddawane standardowym metodom sterylizacji, tworzywo sztuczne musi być odporne na wysokie temperatury. Jeśli tworzywo sztuczne musi wytrzymywać surowe metody czyszczenia, musi być trwałe i niedegradowalne. Metody czyszczenia i sterylizacji obejmują ciepło i ciśnienie wody, promieniowanie, środki chemiczne i światło ultrafioletowe o dużej intensywności. Nieuwzględnienie tych warunków może skrócić żywotność wyrobów medycznych formowanych wtryskowo.
W procesie formowania wtryskowego wykorzystuje się szeroką gamę materiałów z tworzyw sztucznych, dzięki czemu idealnie nadaje się do produkcji części medycznych i farmaceutycznych z dowolnego tworzywa sztucznego klasy medycznej wymaganego przez Twój projekt. Istnieje wiele tworzyw sztucznych nadających się do medycznych operacji formowania wtryskowego, a każdy z nich ma unikalne właściwości i charakterystykę działania. Typowe tworzywa sztuczne do medycznego formowania wtryskowego obejmują:
Polipropylen (PP)
Ze względu na wytrzymałość i trwałość polipropylenu (PP) jest to jedno z najczęściej stosowanych tworzyw sztucznych do produkcji części formowanych wtryskowo w medycynie. Polipropylen zawiera silne wiązania chemiczne i jest lepszym materiałem na wyroby medyczne, takie jak zlewki i probówki.
Polietylen
Polietylen jest szeroko stosowanym tworzywem termoplastycznym występującym w kilku wariantach, takich jak LDPE, HDPE i UHMW, o różnych poziomach sztywności i trwałości. UHMW są często integrowane z protezami biodra, kolana lub innych stawów.
poliwęglan
Poliwęglan to naturalnie przezroczysty materiał klasy medycznej, powszechnie stosowany w rurkach medycznych, charakteryzujący się dużą wytrzymałością na rozciąganie, ścinanie i zginanie. Ma również wysoką odporność na ciepło, niską absorpcję wilgoci i jest mocniejszy niż akryl.
PEEK
PEEK to specjalna żywica z tworzywa sztucznego klasy medycznej, która jest wysoce odporna na chemikalia, pęknięcia i zmęczenie i może być sterylizowana w autoklawie. Posiada dopuszczenie FDA do kontaktu z żywnością i posiada klasę palności UL 94 V-0.
Poliamid (nylon)
Nylon jest szeroko stosowany ze względu na swoją wytrzymałość, wytrzymałość, odporność chemiczną i odporność na ścieranie. Nylon jest odporny na wiele chemikaliów, ale jest podatny na silne kwasy i alkohol.
Polistyren (PS)
Polistyren jest twardym tworzywem sztucznym o niewielkiej elastyczności. Charakteryzuje się doskonałą obrabialnością, dobrą odpornością na uderzenia i dobrą stabilnością wymiarową. Jest często używany ze względu na swoje walory estetyczne i łatwe do dostosowania wykończenie.
Ultem™
Ultem™ jest odporny na naprężenia i pękanie w środowisku zewnętrznym, posiada doskonałą stabilność wymiarową oraz wykazuje doskonałą wytrzymałość i sztywność, dlatego jest często stosowany w wyrobach medycznych.
silikon
Silikon jest materiałem wybieranym na elastyczne zespoły komponentów medycznych. Silikonowe części medyczne są wyjątkowo trwałe, biokompatybilne i niedrogie, co zmniejsza koszty produkcji na dużą skalę.
Różne typy formowania wtryskowego do produkcji wyrobów medycznych
Formowanie wtryskowe polega na upłynnianiu polimerów tworzyw sztucznych w wysokich temperaturach, a następnie przekształcaniu ich lub formowaniu w pożądany kształt w formach aluminiowych lub stalowych. Formowanie wtryskowe tworzyw sztucznych jest bardzo cenne dla branży medycznej, ponieważ proces odbywa się w higienicznych warunkach. Wysokie temperatury stopionych tworzyw sztucznych sprawiają, że są one wolne od zanieczyszczeń i drobnoustrojów, które mogłyby zagrozić zdrowiu pacjentów. Rzućmy okiem na niektóre procesy formowania wtryskowego stosowane w produkcji wyrobów medycznych.
Obtryskiwanie
Overmolding to rodzaj formowania wtryskowego, który polega na formowaniu jednego lub dwóch komponentów na uformowanej i utwardzonej strukturze (podłożu). Proces ten nazywa się formowaniem dwuetapowym, ponieważ wymaga co najmniej dwóch etapów i dłuższego cyklu produkcyjnego. Jednakże technika ta jest cenna w produkcji tworzyw sztucznych, zwłaszcza przy wytwarzaniu uchwytów i elementów wymagających pewnego chwytu.
Wstaw formowanie
Formowanie wstawkowe jest podobne do formowania obtryskowego w tym sensie, że drugi element jest formowany na już uformowanej części (wkładka). W przeciwieństwie do obtrysku, formowanie wkładkowe jest pojedynczym procesem, ponieważ materiał podstawowy (wkładka) jest wcześniej istniejącą strukturą. Co więcej, technologia ta nie ogranicza się do części z tworzyw sztucznych, ponieważ formowane wkładki mogą być wykonane z metalu lub stopów.
Formowanie wtryskowe silikonu
Proces polega na podgrzaniu silikonu do stanu stopionego, a następnie nadaniu mu kształtu potrzebnego do wyrobów medycznych. Silikon jest typowym polimerem plastycznym stosowanym w przemyśle medycznym. Ponieważ jednak formy silikonowe nie są tak trwałe jak formy aluminiowe lub stalowe, formowanie wtryskowe silikonu zwykle nadaje się tylko do produkcji małych części medycznych, szczególnie na początkowych etapach prototypowania medycznego i rozwoju produktu.
Warto to zauważyć
Środki ostrożności dotyczące formowania wtryskowego tworzyw sztucznych wyrobów medycznych
Formowanie wtryskowe tworzyw sztucznych wyrobów medycznych jest procesem krytycznym, obarczonym bardzo dużym ryzykiem niepowodzenia. Dlatego podczas projektowania, planowania i produkcji należy wziąć pod uwagę kilka czynników. Obejmują one:
Przepisy FDA
Jak wspomniano powyżej, przepisy FDA dotyczące czystości i sterylności są najważniejszymi kwestiami w przypadku komponentów medycznych, zarówno w odniesieniu do samych komponentów, jak i podczas procesu produkcyjnego. Upewnij się, że wybrane materiały spełniają te standardy i że Twój partner produkcyjny jest w stanie przejść audyty lub inne wymagania regulacyjne w celu uzyskania zatwierdzenia klasy medycznej.
Certyfikacja ISO
Przepisy ISO regulują procesy i wyniki w wielu różnych branżach, w tym w branży medycznej. Zakłady produkujące komponenty medyczne muszą spełniać co najmniej normę ISO 13485:2003, a ponadto spełniać wymagania klasy I, II lub III, w zależności od wytwarzanych produktów.
Właściwości materiału
Materiały wybrane na komponenty i urządzenia medyczne muszą mieć określone właściwości fizyczne, aby nadawały się do tych zastosowań. Możliwość sterylizacji to minimalne wymaganie w przypadku każdego komponentu medycznego, niezależnie od tego, czy jest to obudowa urządzenia znajdująca się w placówce, czy też część urządzenia, która bezpośrednio wchodzi w interakcję z ciałem ludzkim.
Trwałość
Materiały kruche nie są praktyczne w przemyśle medycznym, ponieważ są niewygodne i niebezpieczne. Upewnij się, że wybrany materiał ma odporność na odpryski i pęknięcia wymaganą w medycynie.
AN-Prototype świadczy szeroką gamę usług obróbki powierzchniowej części z tworzyw sztucznych i obróbki wtórnej, w tym:
Obróbka po formowaniu
Dodatkowa obróbka CNC odbywa się na częściach formowanych wtryskowo, które można wykorzystać do gratowania części lub wykończenia produktu, aby lepiej spełniał specyfikacje projektowe.
Tampon
Do części z tworzyw sztucznych można dodać szczegóły i oznakowanie marki, w tym logo, etykiety lub numery części. Możemy również opracować niestandardowe barwniki pasujące do kolorów Pantone lub próbek fizycznych.
Obraz
Malowanie to najłatwiejszy i najbardziej opłacalny sposób na dodanie koloru do części. Eksperci AN-Prototype mogą doradzić w sprawie najodpowiedniejszej powłoki do końcowego zastosowania części.
Malowanie proszkowe
Powłoka proszkowa jest trwalsza niż farba i zapewnia dodatkową warstwę ochrony przed uderzeniami, wilgocią i chemikaliami. Farby proszkowe dostępne są w różnych kolorach i fakturach.
Montaż
AN-Prototype może łączyć rozproszone części w funkcjonalne produkty.
Opakowanie
Po złożeniu AN-Prototype może zapakować gotowe elementy w pudełka piankowe lub niestandardowe i wysłać na Twój adres za pośrednictwem DHL lub FEDEX.
Dostawca usług formowania wtryskowego tworzyw sztucznych z certyfikatem ISO
Doświadczenie AN-Prototype w zakresie żywic konstrukcyjnych i specjalistycznych tworzyw sztucznych do celów medycznych gwarantuje, że Twoje medyczne produkty formowane wtryskowo spełniają dokładnie Twoje wymagania. Posiadamy certyfikat ISO 13485:2016 w zakresie kompleksowego zarządzania zapewnieniem jakości w produkcji wyrobów medycznych.
Skontaktuj się z nami, przedstawiając swoje wymagania projektowe, a pomożemy Ci określić, który proces formowania medycznego i materiał będą najlepsze dla Twojego zastosowania. Niektóre części mogą nie nadawać się do medycznego formowania wtryskowego. W takim przypadku pomożemy Ci znaleźć odpowiedni proces. Naszym celem jest dostarczanie rozwiązań w zakresie formowania medycznego i prototypowania urządzeń medycznych w ramach Twojego budżetu, przy jednoczesnym dostarczaniu produktów spełniających wymagania dotyczące projektowania aplikacji. Rozumiemy również znaczenie dostarczania materiałów z tworzyw sztucznych klasy medycznej, które są biokompatybilne i spełniają wymogi regulacyjne dotyczące formowania medycznego.
Nasi Zadowoleni Klienci!
„Moje doświadczenie w pracy z AN-Prototype jest po prostu wspaniałe. Ich komunikacja jest wyjątkowa, a Michin zawsze był dostępny, aby odpowiedzieć na wszelkie moje pytania. Gotowe produkty, które otrzymujemy są najwyższej jakości i spełniają oczekiwania. To, co naprawdę wyróżnia, to wspaniała obsługa, którą zawsze otrzymuję od Michina. Zawsze dokłada wszelkich starań, abyśmy byli zadowoleni. Ogólnie rzecz biorąc, gorąco polecam AN-Prototype i Michin każdemu, kto szuka niezawodnego i dostawcy. ”
„Nawet w przypadku złożonej 5-osiowej części obrabianej CNC uzyskaliśmy bardzo dobre wyniki z AN-Prototype. W ciągu ostatnich 2 lat wykonaliśmy wiele projektów z AN-Prototype i zawsze wywiązali się z tego znakomicie – wysoka jakość (polecam również ich szybki serwis narzędziowy i anodowanie), niezawodna, niezwykle szybka i doskonała komunikacja. Bardzo doceniam współpracę z Davide i Vivian i poleciłem ich już wielu naszym partnerom.”
„Jestem zadowolony z komunikacji, która dała mi pewność wyboru AN-Prototype. Kierownik projektu zrozumiał, czego potrzebuję i zaoferował rozwiązania mojego problemu. Kierownik projektu jest dla mnie bardzo pozytywny, ponieważ pomógł mi przezwyciężyć pewne frustracje. Dostarczono prototypowe produkty zgodnie z obietnicą. Bardzo wdzięczny za spersonalizowaną obsługę, jestem już powracającym klientem. „