Medische spuitgietdiensten
AN-Prototype heeft de volledige certificering verkregen van het ISO 13485 kwaliteitsmanagementsysteem voor medische hulpmiddelen, en investeert in een ISO klasse 8 cleanroomomgeving. Wanneer u klaar bent om te beginnen met de productie van uw volgende medische component, neem dan contact met ons op voor een gratis ontwerp voor productiebeoordeling en offerte.
- ISO 9001:2015, ISO 13485 gecertificeerd.
- Gratis en automatische DFM-feedback
- Toleranties Tot ±0.002 mm
- OEM & ODM 1 stuks
Start uw medische spuitgietofferte
STAP | STP | SLDPRT | IGS | X_T | PDF-bestanden
- Alle uploads zijn veilig en vertrouwelijk.
Kunststof spuitgieten voor medisch hulpmiddel
Medisch spuitgieten is een proces voor het vervaardigen van kunststof medische hulpmiddelen en componenten. Het gaat om het smelten van pellets van plastic hars en het injecteren van het gesmolten materiaal in een mal om een specifieke vorm te vormen. Dit proces maakt nauwkeurige controle over de grootte en vorm van het product mogelijk en voldoet aan strenge kwaliteits- en wettelijke normen. Medisch spuitgieten maakt de vervaardiging van duurzame en betrouwbare, door de FDA goedgekeurde medische hulpmiddelen mogelijk. Dit type vormstuk kan ook worden gebruikt om prototypes te maken die de broodnodige goedkeuring van de FDA kunnen krijgen.
FDA-vereisten
Federaal Food and Drug Administration (FDA) stelt drie verschillende eisen aan kunststoffen, afhankelijk van de mate van contact die een medisch hulpmiddel of onderdeel heeft met het menselijk lichaam.
De meest streng gereguleerde medische hulpmiddelen zijn de kunststoffen die in het menselijk lichaam worden geïmplanteerd. Deze medische hulpmiddelen stellen veel eisen en moeten gemaakt zijn van materialen die gecertificeerd zijn als niet-giftig en waarvan bewezen is dat ze niet ontleden gedurende de levensduur van het implantaat. Ook deze onderdelen moeten in een gecertificeerde cleanroom worden vervaardigd.
FDAII. Medische apparaten zijn geschikt voor langdurig extern huidcontact met het menselijk lichaam. Deze medische apparaten hebben relatief losse FDA-vereisten en kunnen door de meeste spuitgietbedrijven worden vervaardigd.
De laatste categorie medische hulpmiddelen heeft beperkt contact met het menselijk lichaam. Een voorbeeld is een elektronische bloeddrukmeter. Menselijke interactie is beperkt tot interactie met de plastic behuizing van het display of de plastic knoppen. Deze medische hulpmiddelen hebben de minste FDA-voorschriften vergeleken met andere categorieën medische hulpmiddelen.
Wat is medisch spuitgieten?
Ziekenhuizen, klinieken, onderzoekslaboratoria en universiteiten over de hele wereld gebruiken elke dag enorme hoeveelheden plastic producten om medische componenten, apparaten, apparaten en ondersteunende apparatuur te vervaardigen. Spuitgieten van kunststof is ideaal voor de productie van grote volumes identieke medische precisieproducten. Deze spuitgegoten medische apparaten omvatten zowel massieve componenten als holle en halfholle behuizingen.
Spuitgieten is een snel en kosteneffectief productieproces voor de productie van grote hoeveelheden kunststof onderdelen. Medisch spuitgieten is het proces waarbij deze plastic onderdelen worden gemaakt die in de medische industrie worden gebruikt. Spuitgieten begint met een stalen mal. De negatieve holte van het afgewerkte onderdeel wordt machinaal bewerkt tot twee stukken hoogwaardig staal. Vervolgens worden de twee vormstukken in een spuitgietmachine geplaatst en onder druk bij elkaar gehouden. Gesmolten plastic wordt vervolgens in de mal gespoten. Zodra het plastic is uitgehard, wordt de mal geopend en wordt het onderdeel uitgeworpen voordat het proces opnieuw begint.
AN-prototype cleanroom voor medisch spuitgieten
AN-Prototype is een ISO 901:2015 & ISO13485 gecertificeerd spuitgietbedrijf met ervaring in het vervaardigen van producten voor een verscheidenheid aan industrieën. Terwijl het nieuwe coronavirus de wereld de afgelopen jaren heeft geteisterd, heeft AN-Prototype zwaar geïnvesteerd in de aanschaf van geavanceerde spuitgietmachines van bekende binnenlandse merken, en verder geïnvesteerd in ISO 8 (100K) gecertificeerde cleanrooms. AN-Prototype streeft ernaar uitstekende medische spuitgietoplossingen te bieden voor de medische en tandheelkundige industrie. We hebben ervaring met het vervaardigen van componenten en apparaten van klasse II en III met behulp van een verscheidenheid aan harsmaterialen van medische kwaliteit.
Galerij van AN-prototype medische spuitgietonderdelen
Het juiste kunststofmateriaal van medische kwaliteit kiezen
Elk materiaal dat wordt gebruikt om een medisch hulpmiddel te maken, moet voldoen aan de industrienormen. Thermoplastische materialen, vooral die welke bekend staan als ‘plastics van medische kwaliteit’, voldoen aan alle eisen van de FDA, waardoor ze uitstekende materialen zijn voor het maken van medische injectieapparatuur. Er zijn veel verschillende soorten kunststoffen beschikbaar voor het spuitgieten van medische kunststof. AN-Prototype Elk type plastic heeft een aantal voor- en nadelen waarmee rekening moet worden gehouden. Bij het plannen van het spuitgieten van medische kunststoffen moet met alle volgende factoren rekening worden gehouden.
Sterkte
Het geselecteerde kunststofmateriaal moet de juiste sterkte hebben. Kunststofharsen hebben allemaal een verschillende mate van duurzaamheid, en het is belangrijk om een kunststofhars te kiezen die past bij de specificaties van uw medische apparaat. Als u een medisch apparaat selecteert dat niet sterk genoeg of duurzaam genoeg is, kan dit ertoe leiden dat het medische apparaat niet goed functioneert.
Werkomgeving
Plastic materialen van medische kwaliteit zullen uiteindelijk afhangen van de omstandigheden waaraan medische hulpmiddelen dagelijks worden blootgesteld. Enkele voorwaarden waarmee u rekening moet houden, zijn chemische bestendigheid, corrosiebestendigheid en blootstelling aan straling en extreme temperaturen. Als er geen rekening wordt gehouden met de gebruiksomgeving, kan dit leiden tot snellere degradatie of volledig falen van spuitgegoten medische hulpmiddelen.
Antibacteriële
Antimicrobiële additieven zijn verkrijgbaar in veel kunststofharsen. Onbehandeld plastic kan de groei van schimmels, algen en andere micro-organismen ondersteunen. Dit kan leiden tot lelijke verkleuringen, onaangename geuren en plasticafbraak. Tijdens het spuitgieten van medische hulpmiddelen kunnen antimicrobiële additieven worden toegevoegd. Dit vermindert of remt de groei van microben wanneer deze zich op apparatuuroppervlakken nestelen. Spuitgegoten medische apparaten die de microbiële groei bevorderen, vereisen vaker sterilisatie, wat de levensduur van het apparaat verkort.
Chemische en hittebestendigheid
Het gekozen kunststofmateriaal moet mogelijk bestand zijn tegen hitte en chemicaliën. Voordat u een medisch hulpmiddel gaat spuitgieten, is het belangrijk om te begrijpen waar en hoe het apparaat zal worden gebruikt. Als spuitgegoten medische hulpmiddelen standaard sterilisatiemethoden moeten ondergaan, moet het plastic materiaal bestand zijn tegen hoge temperaturen. Als een kunststofmateriaal bestand moet zijn tegen agressieve reinigingsmethoden, moet het duurzaam en niet afbreekbaar zijn. Reinigings- en sterilisatiemethoden omvatten hitte- en waterdruk, straling, chemicaliën en ultraviolet licht met hoge intensiteit. Als er geen rekening wordt gehouden met deze omstandigheden, kan de levensduur van spuitgegoten medische hulpmiddelen worden verkort.
Het spuitgietproces werkt met een grote verscheidenheid aan plastic materialen, waardoor het ideaal is voor het produceren van medische en farmaceutische onderdelen van elk medisch plastic dat uw project nodig heeft. Er zijn veel kunststoffen die geschikt zijn voor medische spuitgietbewerkingen, elk met unieke eigenschappen en prestatiekenmerken. Veel voorkomende keuzes voor kunststofmaterialen voor medisch spuitgieten zijn onder meer:
Polypropyleen (PP)
Vanwege de sterkte en duurzaamheid van polypropyleen (PP) is het een van de meest gebruikte kunststoffen voor medische spuitgietonderdelen. Polypropyleen bevat sterke chemische bindingen en is een beter materiaal voor medische hulpmiddelen zoals bekers en reageerbuizen.
Polyethyleen
Polyethyleen is een veelgebruikt thermoplastisch materiaal dat in verschillende varianten verkrijgbaar is, zoals LDPE, HDPE en UHMW, met verschillende niveaus van stijfheid en duurzaamheid. UHMW's worden vaak geïntegreerd in protheses voor de heup, knie of andere gewrichten.
polycarbonaat
Polycarbonaat is een natuurlijk transparant materiaal van medische kwaliteit dat vaak wordt gebruikt in medische slangen met een hoge trek-, schuif- en buigsterkte. Het heeft ook een hoge hittebestendigheid, lage vochtopname en is sterker dan acryl.
PEEK
PEEK is een speciale kunststofhars van medische kwaliteit die zeer goed bestand is tegen chemicaliën, scheuren en vermoeidheid, en kan worden gesteriliseerd door autoclaveren. Het is door de FDA goedgekeurd voor contact met levensmiddelen en heeft een ontvlambaarheidsclassificatie van UL 94 V-0.
Polyamide (nylon)
Nylon wordt veel gebruikt vanwege zijn sterkte, taaiheid, chemische bestendigheid en slijtvastheid. Nylon is bestand tegen veel chemicaliën, maar is gevoelig voor sterke zuren en alcohol.
Polystyreen (PS)
Polystyreen is een harde kunststof met weinig flexibiliteit. Het heeft een uitstekende bewerkbaarheid, goede slagvastheid en goede maatvastheid. Het wordt vaak gebruikt vanwege de esthetische kwaliteiten en de gemakkelijk aanpasbare afwerking.
Ultem™
Ultem ™ is bestand tegen spanning en scheuren in de externe omgeving, heeft een uitstekende maatvastheid en vertoont een uitstekende sterkte en stijfheid, en wordt vaak gebruikt in medische apparaten.
Silicone
Siliconen zijn het materiaal bij uitstek voor flexibele assemblages van medische componenten. Medische onderdelen van siliconen zijn extreem duurzaam, biocompatibel en betaalbaar, waardoor de kosten van grootschalige productie worden verlaagd.
Verschillende soorten spuitgieten voor de productie van medische hulpmiddelen
Bij spuitgieten worden kunststofpolymeren bij hoge temperaturen vloeibaar gemaakt en vervolgens in aluminium of stalen mallen in de gewenste vorm gegoten. Kunststof spuitgieten is voor de medische industrie zeer waardevol omdat het proces onder hygiënische omstandigheden wordt uitgevoerd. De hoge temperaturen van de gesmolten kunststoffen zorgen ervoor dat ze vrij zijn van verontreinigingen en microben die de gezondheid van patiënten in gevaar kunnen brengen. Laten we eens kort kijken naar enkele spuitgietprocessen die worden gebruikt om medische hulpmiddelen te maken.
Overgieten
Overmolding is een vorm van spuitgieten waarbij één of twee componenten over een gevormde en uitgeharde structuur (substraat) worden gegoten. Het proces wordt two-shot moulding genoemd omdat het minimaal twee stappen en een langere productiecyclus vereist. Deze techniek is echter waardevol voor de kunststofproductie, vooral bij het maken van handgrepen en componenten die een stevige grip vereisen.
Invoegen Molding
Insert-molding is vergelijkbaar met overmolding, in die zin dat een tweede component over het reeds gevormde onderdeel (insert) wordt gegoten. In tegenstelling tot overmolding is insert-molding één proces, omdat het basismateriaal (insert) een reeds bestaande structuur is. Bovendien beperkt de technologie zich niet tot kunststof onderdelen, aangezien gegoten inzetstukken van metaal of legeringen kunnen worden gemaakt.
Siliconen spuitgieten
Het proces omvat het verwarmen van siliconen tot gesmolten toestand en het vervolgens omvormen tot de vorm die nodig is voor medische producten. Siliconen zijn een typisch plastic polymeer dat in de medische industrie wordt gebruikt. Omdat siliconenmallen echter niet zo duurzaam zijn als aluminium- of stalen mallen, is siliconenspuitgieten meestal alleen geschikt voor de productie van medische onderdelen in kleine aantallen, vooral in de beginfase van medische prototyping en productontwikkeling.
Het is de moeite waard om dat te vermelden
Voorzorgsmaatregelen voor het kunststof spuitgieten van medische hulpmiddelen
Het kunststofspuitgieten van medische hulpmiddelen is een kritisch proces met een zeer hoog risico op falen. Daarom moet er tijdens het ontwerp, de planning en de productie rekening worden gehouden met verschillende factoren. Deze omvatten:
FDA-voorschriften
Zoals hierboven vermeld, zijn de FDA-voorschriften met betrekking tot reinheid en steriliteit topoverwegingen voor medische componenten, zowel in de component zelf als tijdens het productieproces. Zorg ervoor dat de materialen die u kiest aan deze normen voldoen en dat uw productiepartner audits of andere wettelijke vereisten kan doorstaan voor goedkeuring van medische kwaliteit.
ISO-certificering
ISO-regelgeving is van toepassing op processen en resultaten in een groot aantal sectoren, waaronder de medische industrie. Faciliteiten die medische componenten produceren, moeten op zijn minst voldoen aan de ISO 13485:2003-norm en verder voldoen aan de vereisten van Klasse I, II of III, afhankelijk van de producten die worden vervaardigd.
Materiaaleigenschappen
Materialen die voor medische componenten en apparaten worden geselecteerd, moeten specifieke fysieke eigenschappen hebben om geschikt te zijn voor deze toepassingen. De mogelijkheid om te worden gesteriliseerd is een minimumvereiste voor elk medisch onderdeel, of het nu gaat om een apparaatbehuizing in een instelling of een onderdeel van een apparaat dat rechtstreeks in wisselwerking staat met het menselijk lichaam.
Duurzaam
Kwetsbare materialen zijn niet praktisch in de medische industrie, omdat ze zowel lastig als gevaarlijk zijn. Zorg ervoor dat het materiaal dat u kiest de chip- en breukweerstand heeft die vereist is in de medische sector.
AN-Prototype biedt een breed scala aan oppervlaktebehandelingsdiensten voor kunststofonderdelen en secundaire verwerking, waaronder:
Bewerking na het gieten
Er worden aanvullende CNC-bewerkingen uitgevoerd op spuitgegoten onderdelen, die kunnen worden gebruikt om het onderdeel te ontbramen of het product af te werken om beter aan de ontwerpspecificaties te voldoen.
Tampondruk
Aan kunststof onderdelen kunnen details en branding worden toegevoegd, zoals logo's, labels of onderdeelnummers. We kunnen ook aangepaste kleurstoffen ontwikkelen die overeenkomen met Pantone-kleuren of fysieke monsters.
Schilderwerk
Schilderen is de gemakkelijkste en meest kosteneffectieve manier om kleur aan een onderdeel toe te voegen. De experts van AN-Prototype kunnen adviseren over de meest geschikte coating voor de uiteindelijke toepassing van een onderdeel.
Poeder Coating
Poedercoaten is duurzamer dan verf en voegt een extra beschermingslaag toe tegen stoten, vocht en chemicaliën. Poedercoatings zijn verkrijgbaar in verschillende kleuren en texturen.
bijeenkomst
AN-Prototype kan verspreide onderdelen samenvoegen tot functionele producten.
Verpakking
Na montage kan AN-Prototype de afgewerkte artikelen in schuimdozen of op maat gemaakte dozen verpakken en via DHL of FEDEX naar uw adres verzenden.
ISO-gecertificeerde medische kunststof spuitgietdienstverlener
De expertise van AN-Prototype op het gebied van technische harsen en speciale medische kunststoffen zorgt ervoor dat uw medische spuitgietproducten exact aan uw specificaties voldoen. Wij zijn ISO 13485:2016 gecertificeerd voor totaal kwaliteitsborgingbeheer bij de productie van medische hulpmiddelen.
Neem contact met ons op met uw ontwerpvereisten en wij helpen u bepalen welk medisch vormproces en materiaal het beste is voor uw toepassing. Het kan zijn dat sommige onderdelen niet geschikt zijn voor medisch spuitgieten, als dit het geval is helpen wij u graag bij het vinden van het juiste proces voor u. Ons doel is om oplossingen voor medische vormgeving en prototypering van medische apparaten te bieden binnen uw budget, terwijl we producten leveren die voldoen aan de ontwerpvereisten van uw toepassing. We begrijpen ook het belang van het leveren van plastic materialen van medische kwaliteit die biocompatibel zijn en voldoen aan de wettelijke eisen op het gebied van medische vormgeving.
Onze tevreden klanten!
“Mijn ervaring met het werken met AN-Prototype was alleen maar geweldig. Hun communicatie is uitzonderlijk en Michin was altijd beschikbaar om al mijn vragen te beantwoorden. De eindproducten die wij ontvangen zijn van de hoogste kwaliteit en voldoen aan de verwachtingen. Wat echt opvalt is de geweldige service die ik altijd krijg van Michin. Hij is altijd toegewijd om ervoor te zorgen dat we tevreden waren. Over het algemeen zou ik AN-Prototype en Michin ten zeerste aanbevelen aan iedereen die op zoek is naar een betrouwbare leverancier..”
“Zelfs voor een complex 5-assig CNC-gefreesd onderdeel behaalden we zeer goede resultaten van AN-Prototype. We hebben de afgelopen twee jaar veel projecten met AN-Prototype uitgevoerd en ze hebben altijd uitstekend werk geleverd: hoge kwaliteit (ik kan ook hun snelle gereedschapsservice en anodisatie aanbevelen), betrouwbaar, extreem snel en perfecte communicatie. Ik waardeer de samenwerking met Davide en Vivian enorm en heb ze al aan veel van onze partners aanbevolen.”
“Blij met de communicatie die mij het vertrouwen geeft om voor AN-Prototype te kiezen. De projectmanager begreep wat ik nodig had en bood oplossingen om mijn probleem op te lossen. De projectmanager is erg positief voor mij en heeft mij geholpen een aantal frustraties te overwinnen. De prototypeproducten geleverd zoals beloofd. Ik ben erg dankbaar voor de persoonlijke service en ik ben al een terugkerende klant. “