Servizi di stampaggio ad iniezione medica

AN-Prototype ha ottenuto la certificazione completa del Sistema di Gestione della Qualità ISO 13485 per i Dispositivi Medici, investendo in un ambiente di camera bianca ISO Classe 8. Quando sarai pronto per iniziare a produrre il tuo prossimo componente medico, contattaci per un progetto gratuito per la revisione della produzione e un preventivo.

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Stampaggio a iniezione di plastica per parti mediche

Inizia il tuo preventivo per lo stampaggio a iniezione medicale

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Stampaggio ad iniezione plastica per dispositivi medici

Lo stampaggio a iniezione medicale è un processo per la produzione di dispositivi e componenti medici in plastica. Implica la fusione di pellet di resina plastica e l'iniezione del materiale fuso in uno stampo per formare una forma specifica. Questo processo consente un controllo preciso sulle dimensioni e sulla forma del prodotto e aderisce a rigorosi standard normativi e di qualità. Lo stampaggio a iniezione medicale consente la produzione di dispositivi medici durevoli e affidabili approvati dalla FDA. Questo tipo di stampaggio può essere utilizzato anche per realizzare prototipi da inviare e ottenere la tanto necessaria approvazione della FDA.

Requisiti FDA

Federale Food and Drug Administration (FDA) prevede tre diversi requisiti per i materiali plastici, a seconda del grado di contatto che un dispositivo o componente medico ha con il corpo umano.

FDA

Che cos'è lo stampaggio ad iniezione medica?

Stampaggio ad iniezione medica

Ospedali, cliniche, laboratori di ricerca e università di tutto il mondo utilizzano ogni giorno grandi quantità di prodotti in plastica per produrre componenti medici, dispositivi, apparecchi e apparecchiature di supporto. Stampaggio ad iniezione di plastica è ideale per la produzione di elevati volumi di prodotti medici identici e di precisione. Questi dispositivi medici stampati a iniezione comprendono componenti solidi e alloggiamenti cavi e semi-cavi.

Lo stampaggio a iniezione è un processo produttivo rapido ed economico per la produzione in grandi volumi di parti in plastica. Lo stampaggio a iniezione medica è il processo di realizzazione di queste parti in plastica utilizzate nell'industria medica. Lo stampaggio a iniezione inizia con uno stampo in acciaio. La cavità negativa del pezzo finito viene lavorata in due pezzi di acciaio ad alta resistenza. I due pezzi dello stampo vengono quindi inseriti in una macchina per lo stampaggio a iniezione e tenuti insieme sotto pressione. La plastica fusa viene quindi iniettata nello stampo. Una volta che la plastica si è solidificata, lo stampo viene aperto e il pezzo viene espulso prima che il processo ricominci da capo.

Camera bianca prototipo AN per stampaggio ad iniezione medicale

AN-Prototype è un'azienda di stampaggio a iniezione certificata ISO 901:2015 e ISO13485 con esperienza nella produzione di prodotti per una varietà di settori. Negli ultimi anni, mentre il nuovo coronavirus ha devastato il mondo, AN-Prototype ha investito molto nell’acquisto di macchine per lo stampaggio a iniezione avanzate di noti marchi nazionali e ha ulteriormente investito in camere bianche certificate ISO 8 (100K). AN-Prototype si impegna a fornire eccellenti soluzioni di stampaggio a iniezione medicale per i settori medico e dentale. Abbiamo esperienza nella produzione di componenti e dispositivi di Classe II e III utilizzando una varietà di materiali in resina di grado medico.

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Galleria di parti per stampaggio a iniezione medica prototipo AN

Scegliere il giusto materiale plastico di grado medico

Qualsiasi materiale utilizzato per realizzare un dispositivo medico deve rispettare gli standard del settore. I materiali termoplastici, in particolare quelli noti come “plastiche di grado medico”, soddisfano tutti i requisiti FDA, rendendoli materiali eccellenti per la realizzazione di dispositivi medici per iniezione. Sono disponibili molti gradi diversi di plastica per lo stampaggio a iniezione di plastica medica. Prototipo AN Ogni tipo di plastica presenta una serie di vantaggi e svantaggi da considerare. Quando si pianifica lo stampaggio a iniezione di materie plastiche medicali, è necessario considerare tutti i seguenti fattori.

Forza

Il materiale plastico selezionato deve avere una resistenza adeguata. Tutte le resine plastiche hanno diversi livelli di durabilità ed è importante scegliere una resina plastica che si adatti alle specifiche del tuo dispositivo medico. La scelta di un dispositivo medico che non sia sufficientemente robusto o durevole potrebbe comportare il malfunzionamento del dispositivo medico.

Ambiente operativo

I materiali plastici per uso medico dipenderanno in ultima analisi dalle condizioni a cui i dispositivi medici sono esposti quotidianamente. Alcune condizioni da considerare sono la resistenza chimica, la resistenza alla corrosione e l'esposizione alle radiazioni e alle temperature estreme. La mancata considerazione dell'ambiente operativo può portare a un degrado più rapido o al completo guasto dei dispositivi medici stampati a iniezione.

Antibatterico

Gli additivi antimicrobici sono disponibili in molte resine plastiche. La plastica non trattata può favorire la crescita di funghi, alghe e altri microrganismi. Ciò può portare a scolorimenti sgradevoli, odori sgradevoli e degrado della plastica. Gli additivi antimicrobici possono essere aggiunti durante lo stampaggio a iniezione dei dispositivi medici. Ciò riduce o inibisce la crescita microbica quando si depositano sulle superfici delle apparecchiature. I dispositivi medici stampati ad iniezione che promuovono la crescita microbica richiedono una sterilizzazione più frequente, che riduce la vita utile del dispositivo.

Resistenza chimica e al calore

Potrebbe essere necessario che il materiale plastico scelto sia resistente al calore e agli agenti chimici. Prima di procedere allo stampaggio ad iniezione di un dispositivo medico, è importante capire dove e come verrà utilizzato il dispositivo. Se i dispositivi medici stampati ad iniezione devono essere sottoposti a metodi di sterilizzazione standard, il materiale plastico deve essere in grado di resistere alle alte temperature. Se un materiale plastico deve resistere a metodi di pulizia aggressivi, deve essere durevole e non degradabile. I metodi di pulizia e sterilizzazione includono calore e pressione dell'acqua, radiazioni, sostanze chimiche e luce ultravioletta ad alta intensità. La mancata considerazione di queste condizioni può ridurre la durata dei dispositivi medici stampati a iniezione.

Il processo di stampaggio a iniezione funziona con un'ampia varietà di materiali plastici, rendendolo ideale per la produzione di parti mediche e farmaceutiche da qualsiasi plastica di grado medico richiesta dal tuo progetto. Esistono molte materie plastiche adatte alle operazioni di stampaggio a iniezione medicale, ciascuna con proprietà e caratteristiche prestazionali uniche. Le scelte comuni di materiali plastici per lo stampaggio a iniezione medicale includono:

Polipropilene (PP)

Polipropilene (PP)

Grazie alla resistenza e alla durata del polipropilene (PP), è una delle materie plastiche più comunemente utilizzate per le parti stampate a iniezione medicale. Il polipropilene contiene forti legami chimici ed è un materiale migliore per dispositivi medici come bicchieri e provette.

polietilene

Polietilene

Il polietilene è un materiale termoplastico ampiamente utilizzato disponibile in diverse varianti come LDPE, HDPE e UHMW, con diversi livelli di rigidità e durata. Gli UHMW sono spesso integrati nelle protesi dell'anca, del ginocchio o di altre articolazioni.

policarbonato

policarbonato

Il policarbonato è un materiale di grado medico naturalmente trasparente comunemente utilizzato nei tubi medicali con elevata resistenza alla trazione, al taglio e alla flessione. Ha anche un'elevata resistenza al calore, un basso assorbimento di umidità ed è più forte dell'acrilico.

PEEK

PEEK

Il PEEK è una speciale resina plastica per uso medico altamente resistente agli agenti chimici, alle crepe e alla fatica e può essere sterilizzata in autoclave. È approvato dalla FDA per il contatto con gli alimenti e ha un grado di infiammabilità UL 94 V-0.

Poliammide (nylon)

Poliammide (nylon)

Il nylon è ampiamente utilizzato per la sua robustezza, tenacità, resistenza chimica e resistenza all'abrasione. Il nylon è resistente a molti prodotti chimici ma è sensibile agli acidi forti e all'alcool.

Polistirene (PS)

Polistirene (PS)

Il polistirolo è una plastica dura con poca flessibilità. Ha eccellente lavorabilità, buona resistenza agli urti e buona stabilità dimensionale. Viene spesso utilizzato per le sue qualità estetiche e la finitura facilmente personalizzabile.

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Ultem™

Ultem ™ è resistente alle sollecitazioni e alle fessurazioni nell'ambiente esterno, ha un'eccellente stabilità dimensionale e mostra un'eccellente resistenza e rigidità e viene spesso utilizzato nei dispositivi medici.

Materia prima siliconica

Silicone

Il silicone è il materiale preferito per i gruppi di componenti medici flessibili. Le parti mediche in silicone sono estremamente durevoli, biocompatibili e convenienti, riducendo i costi di produzione in grandi volumi.

Diversi tipi di stampaggio a iniezione per la produzione di dispositivi medici

Lo stampaggio a iniezione prevede la liquefazione dei polimeri plastici ad alte temperature e quindi il loro rimodellamento o stampaggio nella forma desiderata in stampi in alluminio o acciaio. Lo stampaggio a iniezione di materie plastiche è molto prezioso per l'industria medica perché il processo viene eseguito in condizioni igieniche. Le alte temperature della plastica fusa garantiscono che siano prive di contaminanti e microbi che potrebbero mettere in pericolo la salute dei pazienti. Diamo una rapida occhiata ad alcuni dei processi di stampaggio a iniezione utilizzati per realizzare dispositivi medici.

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Sovrastampaggio

Il sovrastampaggio è un tipo di stampaggio a iniezione che prevede lo stampaggio di uno o due componenti su una struttura formata e polimerizzata (substrato). Il processo è chiamato stampaggio a due fasi perché richiede almeno due passaggi e un ciclo produttivo più lungo. Tuttavia, questa tecnica è preziosa per la produzione di plastica, soprattutto quando si realizzano maniglie e componenti che richiedono una presa salda.

Stampaggio a inserto

Stampaggio a inserto

Lo stampaggio con inserti è simile al sovrastampaggio in quanto un secondo componente viene stampato sopra la parte già formata (inserto). A differenza del sovrastampaggio, lo stampaggio con inserti è un processo unico perché il materiale di base (inserto) è una struttura preesistente. Inoltre, la tecnologia non si limita alle parti in plastica, poiché gli inserti stampati possono essere realizzati in metallo o leghe.

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Stampaggio ad iniezione di silicone

Il processo prevede il riscaldamento del silicone allo stato fuso e quindi il rimodellamento nella forma necessaria per i prodotti medici. Il silicone è un tipico polimero plastico utilizzato nell'industria medica. Tuttavia, poiché gli stampi in silicone non sono durevoli come quelli in alluminio o acciaio, lo stampaggio a iniezione di silicone è solitamente adatto solo per la produzione di parti mediche in volumi ridotti, soprattutto nelle fasi iniziali della prototipazione medica e dello sviluppo del prodotto.

Vale la pena notare che

Precauzioni per lo stampaggio a iniezione di materie plastiche di dispositivi medici

Lo stampaggio a iniezione di materie plastiche di dispositivi medici è un processo critico con un rischio di guasto molto elevato. Pertanto, è necessario considerare diversi fattori durante la progettazione, la pianificazione e la produzione. Questi includono:

Regolamenti FDA

Come accennato in precedenza, le normative FDA relative alla pulizia e alla sterilità sono considerazioni fondamentali per i componenti medici, sia nel componente stesso che durante il processo di produzione. Assicurati che i materiali scelti soddisfino questi standard e che il tuo partner di produzione sia in grado di superare audit o altri requisiti normativi per l'approvazione di grado medico.

Certificazione ISO

Le normative ISO regolano i processi e i risultati in un’ampia gamma di settori, compreso quello medico. Le strutture che producono componenti medici devono essere conformi almeno allo standard ISO 13485:2003 e inoltre rispettare i requisiti di Classe I, II o III a seconda dei prodotti fabbricati.

Proprietà dei materiali

I materiali selezionati per componenti e dispositivi medici devono avere proprietà fisiche specifiche per essere adatti a queste applicazioni. La sterilizzabilità è un requisito minimo per qualsiasi componente medico, sia che si tratti di un dispositivo alloggiato in una struttura o di una parte di un dispositivo che interagisce direttamente con il corpo umano.

durabilità

I materiali fragili non sono pratici nel settore medico perché sono scomodi e pericolosi. Assicurati che il materiale che scegli abbia la resistenza alla scheggiatura e alla rottura richiesta in campo medico.

AN-Prototype offre un'ampia gamma di servizi di trattamento superficiale e lavorazione secondaria di parti in plastica, tra cui:

Parti mediche per stampaggio ad iniezione

Lavorazione Post-Stampaggio

Sui pezzi stampati a iniezione viene eseguita un'ulteriore lavorazione CNC, che può essere utilizzata per sbavare il pezzo o rifinire il prodotto per soddisfare meglio le specifiche di progettazione.

Tampografia-parti-in-plastica

Tampografia

È possibile aggiungere dettagli e marchi alle parti in plastica, inclusi loghi, etichette o numeri di parte. Possiamo anche sviluppare coloranti personalizzati per abbinare i colori Pantone o i campioni fisici.

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La pittura

La verniciatura è il modo più semplice ed economico per aggiungere colore a una parte. Gli esperti di AN-Prototype possono consigliare il rivestimento più adatto per l'applicazione finale di una parte.

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Powder Coating

La verniciatura a polvere è più durevole della vernice e aggiunge un ulteriore strato di protezione contro urti, umidità e sostanze chimiche. I rivestimenti in polvere sono disponibili in una varietà di colori e texture.

montaggio

montaggio

AN-Prototype può assemblare insieme parti sparse per diventare prodotti funzionali.

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Packaging

Dopo l'assemblaggio, AN-Prototype può imballare gli articoli finiti in scatole di schiuma o scatole personalizzate e spedirli al tuo indirizzo tramite DHL o FEDEX.

Fornitore di servizi di stampaggio a iniezione di materie plastiche mediche certificato ISO

L'esperienza di AN-Prototype nelle resine tecniche e nelle plastiche mediche speciali garantisce che i vostri prodotti medici stampati a iniezione soddisfino le vostre specifiche esatte. Siamo certificati ISO 13485:2016 per la gestione della garanzia della qualità totale nella produzione di dispositivi medici.

Vi preghiamo di contattarci con i vostri requisiti di progettazione e vi aiuteremo a determinare quale processo e materiale di stampaggio medico è più adatto alla vostra applicazione. Alcune parti potrebbero non essere adatte allo stampaggio a iniezione medicale, in tal caso ti aiuteremo a trovare il processo giusto per te. Il nostro obiettivo è fornire soluzioni di stampaggio medicale e prototipazione di dispositivi medici entro i limiti del vostro budget, fornendo al contempo prodotti che soddisfino i requisiti di progettazione delle vostre applicazioni. Comprendiamo inoltre l'importanza di fornire materiali plastici di grado medicale che siano biocompatibili e conformi ai requisiti normativi sullo stampaggio medicale.

I nostri clienti felici!

“La mia esperienza di lavoro con AN-Prototype è stata semplicemente fantastica. La loro comunicazione è eccezionale e Michin era sempre disponibile a rispondere a qualsiasi domanda avessi. I prodotti finiti che riceviamo sono della massima qualità e soddisfano le aspettative. Ciò che risalta davvero è l'ottimo servizio che ricevo sempre da Michin. Si è sempre impegnato a garantire che fossimo soddisfatti. Nel complesso, consiglio vivamente AN-Prototype e Michin a chiunque cerchi un fornitore affidabile..”

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Ron Burnwood

“Anche per un pezzo complesso lavorato a macchina CNC a 5 assi abbiamo ottenuto ottimi risultati da AN-Prototype. Abbiamo realizzato molti progetti con AN-Prototype negli ultimi 2 anni e hanno sempre svolto un lavoro eccezionale: alta qualità (posso anche consigliare il loro servizio di attrezzaggio rapido e anodizzazione), comunicazione affidabile, estremamente veloce e perfetta. Apprezzo molto lavorare con Davide e Vivian e li ho già consigliati a molti dei nostri partner..”

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Lily Granger

“Sono soddisfatto della comunicazione che mi ha dato la fiducia necessaria per scegliere AN-Prototype. Il project manager ha capito di cosa avevo bisogno e ha offerto soluzioni per risolvere il mio problema. Il project manager è molto positivo nei miei confronti per aiutarmi a superare alcune frustrazioni che ho avuto. Consegnato i prodotti prototipo come promesso. Molto grato per il servizio personalizzato e sono già un cliente abituale. “

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Jeson Foxx
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