Servizi di stampaggio ad iniezione medica
AN-Prototype ha ottenuto la certificazione completa del Sistema di Gestione della Qualità ISO 13485 per i Dispositivi Medici, investendo in un ambiente di camera bianca ISO Classe 8. Quando sarai pronto per iniziare a produrre il tuo prossimo componente medico, contattaci per un progetto gratuito per la revisione della produzione e un preventivo.
- Certificazione ISO 9001:2015, ISO 13485.
- Feedback DFM gratuito e automatico
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Stampaggio ad iniezione plastica per dispositivi medici
Lo stampaggio a iniezione medicale è un processo per la produzione di dispositivi e componenti medici in plastica. Implica la fusione di pellet di resina plastica e l'iniezione del materiale fuso in uno stampo per formare una forma specifica. Questo processo consente un controllo preciso sulle dimensioni e sulla forma del prodotto e aderisce a rigorosi standard normativi e di qualità. Lo stampaggio a iniezione medicale consente la produzione di dispositivi medici durevoli e affidabili approvati dalla FDA. Questo tipo di stampaggio può essere utilizzato anche per realizzare prototipi da inviare e ottenere la tanto necessaria approvazione della FDA.
Requisiti FDA
Federale Food and Drug Administration (FDA) prevede tre diversi requisiti per i materiali plastici, a seconda del grado di contatto che un dispositivo o componente medico ha con il corpo umano.
I dispositivi medici regolamentati più rigorosamente sono quelli in plastica che verranno impiantati nel corpo umano. Questi dispositivi medici hanno molti requisiti e devono essere realizzati con materiali certificati non tossici e che abbiano dimostrato di non decomporsi nel corso della vita dell'impianto. Anche queste parti devono essere prodotte in una camera bianca certificata.
FDA II. I dispositivi medici sono classificati per il contatto prolungato della pelle esterna con il corpo umano. Questi dispositivi medici hanno requisiti FDA relativamente flessibili e possono essere prodotti dalla maggior parte delle aziende di stampaggio a iniezione.
L'ultima categoria di dispositivi medici ha un contatto limitato con il corpo umano. Un esempio è un misuratore elettronico della pressione sanguigna. L'interazione umana è limitata all'interazione con l'alloggiamento in plastica o i pulsanti in plastica del display. Questi dispositivi medici hanno il minor numero di normative FDA rispetto ad altre categorie di dispositivi medici.
Che cos'è lo stampaggio ad iniezione medica?
Ospedali, cliniche, laboratori di ricerca e università di tutto il mondo utilizzano ogni giorno grandi quantità di prodotti in plastica per produrre componenti medici, dispositivi, apparecchi e apparecchiature di supporto. Stampaggio ad iniezione di plastica è ideale per la produzione di elevati volumi di prodotti medici identici e di precisione. Questi dispositivi medici stampati a iniezione comprendono componenti solidi e alloggiamenti cavi e semi-cavi.
Lo stampaggio a iniezione è un processo produttivo rapido ed economico per la produzione in grandi volumi di parti in plastica. Lo stampaggio a iniezione medica è il processo di realizzazione di queste parti in plastica utilizzate nell'industria medica. Lo stampaggio a iniezione inizia con uno stampo in acciaio. La cavità negativa del pezzo finito viene lavorata in due pezzi di acciaio ad alta resistenza. I due pezzi dello stampo vengono quindi inseriti in una macchina per lo stampaggio a iniezione e tenuti insieme sotto pressione. La plastica fusa viene quindi iniettata nello stampo. Una volta che la plastica si è solidificata, lo stampo viene aperto e il pezzo viene espulso prima che il processo ricominci da capo.
Camera bianca prototipo AN per stampaggio ad iniezione medicale
AN-Prototype è un'azienda di stampaggio a iniezione certificata ISO 901:2015 e ISO13485 con esperienza nella produzione di prodotti per una varietà di settori. Negli ultimi anni, mentre il nuovo coronavirus ha devastato il mondo, AN-Prototype ha investito molto nell’acquisto di macchine per lo stampaggio a iniezione avanzate di noti marchi nazionali e ha ulteriormente investito in camere bianche certificate ISO 8 (100K). AN-Prototype si impegna a fornire eccellenti soluzioni di stampaggio a iniezione medicale per i settori medico e dentale. Abbiamo esperienza nella produzione di componenti e dispositivi di Classe II e III utilizzando una varietà di materiali in resina di grado medico.
Galleria di parti per stampaggio a iniezione medica prototipo AN
Scegliere il giusto materiale plastico di grado medico
Qualsiasi materiale utilizzato per realizzare un dispositivo medico deve rispettare gli standard del settore. I materiali termoplastici, in particolare quelli noti come “plastiche di grado medico”, soddisfano tutti i requisiti FDA, rendendoli materiali eccellenti per la realizzazione di dispositivi medici per iniezione. Sono disponibili molti gradi diversi di plastica per lo stampaggio a iniezione di plastica medica. Prototipo AN Ogni tipo di plastica presenta una serie di vantaggi e svantaggi da considerare. Quando si pianifica lo stampaggio a iniezione di materie plastiche medicali, è necessario considerare tutti i seguenti fattori.
Forza
Il materiale plastico selezionato deve avere una resistenza adeguata. Tutte le resine plastiche hanno diversi livelli di durabilità ed è importante scegliere una resina plastica che si adatti alle specifiche del tuo dispositivo medico. La scelta di un dispositivo medico che non sia sufficientemente robusto o durevole potrebbe comportare il malfunzionamento del dispositivo medico.
Ambiente operativo
I materiali plastici per uso medico dipenderanno in ultima analisi dalle condizioni a cui i dispositivi medici sono esposti quotidianamente. Alcune condizioni da considerare sono la resistenza chimica, la resistenza alla corrosione e l'esposizione alle radiazioni e alle temperature estreme. La mancata considerazione dell'ambiente operativo può portare a un degrado più rapido o al completo guasto dei dispositivi medici stampati a iniezione.
Antibatterico
Gli additivi antimicrobici sono disponibili in molte resine plastiche. La plastica non trattata può favorire la crescita di funghi, alghe e altri microrganismi. Ciò può portare a scolorimenti sgradevoli, odori sgradevoli e degrado della plastica. Gli additivi antimicrobici possono essere aggiunti durante lo stampaggio a iniezione dei dispositivi medici. Ciò riduce o inibisce la crescita microbica quando si depositano sulle superfici delle apparecchiature. I dispositivi medici stampati ad iniezione che promuovono la crescita microbica richiedono una sterilizzazione più frequente, che riduce la vita utile del dispositivo.
Resistenza chimica e al calore
Potrebbe essere necessario che il materiale plastico scelto sia resistente al calore e agli agenti chimici. Prima di procedere allo stampaggio ad iniezione di un dispositivo medico, è importante capire dove e come verrà utilizzato il dispositivo. Se i dispositivi medici stampati ad iniezione devono essere sottoposti a metodi di sterilizzazione standard, il materiale plastico deve essere in grado di resistere alle alte temperature. Se un materiale plastico deve resistere a metodi di pulizia aggressivi, deve essere durevole e non degradabile. I metodi di pulizia e sterilizzazione includono calore e pressione dell'acqua, radiazioni, sostanze chimiche e luce ultravioletta ad alta intensità. La mancata considerazione di queste condizioni può ridurre la durata dei dispositivi medici stampati a iniezione.
Il processo di stampaggio a iniezione funziona con un'ampia varietà di materiali plastici, rendendolo ideale per la produzione di parti mediche e farmaceutiche da qualsiasi plastica di grado medico richiesta dal tuo progetto. Esistono molte materie plastiche adatte alle operazioni di stampaggio a iniezione medicale, ciascuna con proprietà e caratteristiche prestazionali uniche. Le scelte comuni di materiali plastici per lo stampaggio a iniezione medicale includono:
Polipropilene (PP)
Grazie alla resistenza e alla durata del polipropilene (PP), è una delle materie plastiche più comunemente utilizzate per le parti stampate a iniezione medicale. Il polipropilene contiene forti legami chimici ed è un materiale migliore per dispositivi medici come bicchieri e provette.
Polietilene
Il polietilene è un materiale termoplastico ampiamente utilizzato disponibile in diverse varianti come LDPE, HDPE e UHMW, con diversi livelli di rigidità e durata. Gli UHMW sono spesso integrati nelle protesi dell'anca, del ginocchio o di altre articolazioni.
policarbonato
Il policarbonato è un materiale di grado medico naturalmente trasparente comunemente utilizzato nei tubi medicali con elevata resistenza alla trazione, al taglio e alla flessione. Ha anche un'elevata resistenza al calore, un basso assorbimento di umidità ed è più forte dell'acrilico.
PEEK
Il PEEK è una speciale resina plastica per uso medico altamente resistente agli agenti chimici, alle crepe e alla fatica e può essere sterilizzata in autoclave. È approvato dalla FDA per il contatto con gli alimenti e ha un grado di infiammabilità UL 94 V-0.
Poliammide (nylon)
Il nylon è ampiamente utilizzato per la sua robustezza, tenacità, resistenza chimica e resistenza all'abrasione. Il nylon è resistente a molti prodotti chimici ma è sensibile agli acidi forti e all'alcool.
Polistirene (PS)
Il polistirolo è una plastica dura con poca flessibilità. Ha eccellente lavorabilità, buona resistenza agli urti e buona stabilità dimensionale. Viene spesso utilizzato per le sue qualità estetiche e la finitura facilmente personalizzabile.
Ultem™
Ultem ™ è resistente alle sollecitazioni e alle fessurazioni nell'ambiente esterno, ha un'eccellente stabilità dimensionale e mostra un'eccellente resistenza e rigidità e viene spesso utilizzato nei dispositivi medici.
Silicone
Il silicone è il materiale preferito per i gruppi di componenti medici flessibili. Le parti mediche in silicone sono estremamente durevoli, biocompatibili e convenienti, riducendo i costi di produzione in grandi volumi.
Diversi tipi di stampaggio a iniezione per la produzione di dispositivi medici
Lo stampaggio a iniezione prevede la liquefazione dei polimeri plastici ad alte temperature e quindi il loro rimodellamento o stampaggio nella forma desiderata in stampi in alluminio o acciaio. Lo stampaggio a iniezione di materie plastiche è molto prezioso per l'industria medica perché il processo viene eseguito in condizioni igieniche. Le alte temperature della plastica fusa garantiscono che siano prive di contaminanti e microbi che potrebbero mettere in pericolo la salute dei pazienti. Diamo una rapida occhiata ad alcuni dei processi di stampaggio a iniezione utilizzati per realizzare dispositivi medici.
Sovrastampaggio
Il sovrastampaggio è un tipo di stampaggio a iniezione che prevede lo stampaggio di uno o due componenti su una struttura formata e polimerizzata (substrato). Il processo è chiamato stampaggio a due fasi perché richiede almeno due passaggi e un ciclo produttivo più lungo. Tuttavia, questa tecnica è preziosa per la produzione di plastica, soprattutto quando si realizzano maniglie e componenti che richiedono una presa salda.
Stampaggio a inserto
Lo stampaggio con inserti è simile al sovrastampaggio in quanto un secondo componente viene stampato sopra la parte già formata (inserto). A differenza del sovrastampaggio, lo stampaggio con inserti è un processo unico perché il materiale di base (inserto) è una struttura preesistente. Inoltre, la tecnologia non si limita alle parti in plastica, poiché gli inserti stampati possono essere realizzati in metallo o leghe.
Stampaggio ad iniezione di silicone
Il processo prevede il riscaldamento del silicone allo stato fuso e quindi il rimodellamento nella forma necessaria per i prodotti medici. Il silicone è un tipico polimero plastico utilizzato nell'industria medica. Tuttavia, poiché gli stampi in silicone non sono durevoli come quelli in alluminio o acciaio, lo stampaggio a iniezione di silicone è solitamente adatto solo per la produzione di parti mediche in volumi ridotti, soprattutto nelle fasi iniziali della prototipazione medica e dello sviluppo del prodotto.
Vale la pena notare che
Precauzioni per lo stampaggio a iniezione di materie plastiche di dispositivi medici
Lo stampaggio a iniezione di materie plastiche di dispositivi medici è un processo critico con un rischio di guasto molto elevato. Pertanto, è necessario considerare diversi fattori durante la progettazione, la pianificazione e la produzione. Questi includono:
Regolamenti FDA
Come accennato in precedenza, le normative FDA relative alla pulizia e alla sterilità sono considerazioni fondamentali per i componenti medici, sia nel componente stesso che durante il processo di produzione. Assicurati che i materiali scelti soddisfino questi standard e che il tuo partner di produzione sia in grado di superare audit o altri requisiti normativi per l'approvazione di grado medico.
Certificazione ISO
Le normative ISO regolano i processi e i risultati in un’ampia gamma di settori, compreso quello medico. Le strutture che producono componenti medici devono essere conformi almeno allo standard ISO 13485:2003 e inoltre rispettare i requisiti di Classe I, II o III a seconda dei prodotti fabbricati.
Proprietà dei materiali
I materiali selezionati per componenti e dispositivi medici devono avere proprietà fisiche specifiche per essere adatti a queste applicazioni. La sterilizzabilità è un requisito minimo per qualsiasi componente medico, sia che si tratti di un dispositivo alloggiato in una struttura o di una parte di un dispositivo che interagisce direttamente con il corpo umano.
La durabilità
I materiali fragili non sono pratici nel settore medico perché sono scomodi e pericolosi. Assicurati che il materiale che scegli abbia la resistenza alla scheggiatura e alla rottura richiesta in campo medico.
AN-Prototype offre un'ampia gamma di servizi di trattamento superficiale e lavorazione secondaria di parti in plastica, tra cui:
Lavorazione Post-Stampaggio
Sui pezzi stampati a iniezione viene eseguita un'ulteriore lavorazione CNC, che può essere utilizzata per sbavare il pezzo o rifinire il prodotto per soddisfare meglio le specifiche di progettazione.
Tampografia
È possibile aggiungere dettagli e marchi alle parti in plastica, inclusi loghi, etichette o numeri di parte. Possiamo anche sviluppare coloranti personalizzati per abbinare i colori Pantone o i campioni fisici.
La pittura
La verniciatura è il modo più semplice ed economico per aggiungere colore a una parte. Gli esperti di AN-Prototype possono consigliare il rivestimento più adatto per l'applicazione finale di una parte.
Powder Coating
La verniciatura a polvere è più durevole della vernice e aggiunge un ulteriore strato di protezione contro urti, umidità e sostanze chimiche. I rivestimenti in polvere sono disponibili in una varietà di colori e texture.
montaggio
AN-Prototype può assemblare insieme parti sparse per diventare prodotti funzionali.
Packaging
Dopo l'assemblaggio, AN-Prototype può imballare gli articoli finiti in scatole di schiuma o scatole personalizzate e spedirli al tuo indirizzo tramite DHL o FEDEX.
Fornitore di servizi di stampaggio a iniezione di materie plastiche mediche certificato ISO
L'esperienza di AN-Prototype nelle resine tecniche e nelle plastiche mediche speciali garantisce che i vostri prodotti medici stampati a iniezione soddisfino le vostre specifiche esatte. Siamo certificati ISO 13485:2016 per la gestione della garanzia della qualità totale nella produzione di dispositivi medici.
Vi preghiamo di contattarci con i vostri requisiti di progettazione e vi aiuteremo a determinare quale processo e materiale di stampaggio medico è più adatto alla vostra applicazione. Alcune parti potrebbero non essere adatte allo stampaggio a iniezione medicale, in tal caso ti aiuteremo a trovare il processo giusto per te. Il nostro obiettivo è fornire soluzioni di stampaggio medicale e prototipazione di dispositivi medici entro i limiti del vostro budget, fornendo al contempo prodotti che soddisfino i requisiti di progettazione delle vostre applicazioni. Comprendiamo inoltre l'importanza di fornire materiali plastici di grado medicale che siano biocompatibili e conformi ai requisiti normativi sullo stampaggio medicale.
I nostri clienti felici!
“La mia esperienza di lavoro con AN-Prototype è stata semplicemente fantastica. La loro comunicazione è eccezionale e Michin era sempre disponibile a rispondere a qualsiasi domanda avessi. I prodotti finiti che riceviamo sono della massima qualità e soddisfano le aspettative. Ciò che risalta davvero è l'ottimo servizio che ricevo sempre da Michin. Si è sempre impegnato a garantire che fossimo soddisfatti. Nel complesso, consiglio vivamente AN-Prototype e Michin a chiunque cerchi un fornitore affidabile..”
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