Læknisfræðileg sprautumótunarþjónusta
AN-Prototype hefur fengið fulla vottun á ISO 13485 gæðastjórnunarkerfi fyrir lækningatæki og fjárfestir í ISO Class 8 hreinherbergi. Þegar þú ert tilbúinn til að byrja að framleiða næsta lækningahluta þinn, hafðu samband við okkur til að fá ókeypis hönnun fyrir framleiðsluskoðun og tilboð.
- ISO 9001:2015, ISO 13485 vottað.
- Ókeypis og sjálfvirk DFM endurgjöf
- Frávik Allt að ±0.002 mm
- OEM & ODM 1 stk
Byrjaðu tilboðið þitt í læknisfræðilegri sprautumótun
SKREF | STP | SLDPRT | IGS | X_T | PDF skrár
- Allar upphleðslur eru öruggar og trúnaðarmál.
Plastsprautumót fyrir lækningatæki
Læknisfræðileg sprautumótun er ferli til að framleiða lækningatæki og íhluti úr plasti. Það felur í sér að bræða kögglar af plastplastefni og sprauta bráðnu efninu í mót til að mynda ákveðna lögun. Þetta ferli gerir nákvæma stjórn á stærð og lögun vörunnar og fylgir ströngum gæða- og eftirlitsstöðlum. Læknissprautumótun gerir kleift að framleiða endingargóð og áreiðanleg lækningatæki sem eru samþykkt af FDA. Þessa tegund af mótun er einnig hægt að nota til að búa til frumgerðir til að senda og fá bráðnauðsynlegt FDA samþykki.
Kröfur FDA
Federal Matvæla- og lyfjaeftirlit (FDA) hefur þrjár mismunandi kröfur um plastefni, allt eftir því hversu mikil snerting lækningatæki eða íhlutur hefur við mannslíkamann.
Stranglegasta eftirlitsskylda lækningatækin eru þau plastefni sem verða grædd í mannslíkamann. Þessi lækningatæki hafa margar kröfur og verða að vera úr efnum sem eru vottuð eitruð og sannað að brotna ekki niður á líftíma vefjalyfsins. Þessir hlutar verða einnig að vera framleiddir í vottuðu hreinu herbergi.
FDA II. Lækningatæki eru metin fyrir langvarandi ytri snertingu við húð við mannslíkamann. Þessi lækningatæki hafa tiltölulega lausar kröfur FDA og geta verið framleiddar af flestum sprautumótunarfyrirtækjum.
Síðasti flokkur lækningatækja hefur takmarkaða snertingu við mannslíkamann. Sem dæmi má nefna rafrænan blóðþrýstingsmæli. Mannleg samskipti takmarkast við samskipti við plasthús skjásins eða plasthnappa. Þessi lækningatæki hafa fæstar FDA reglugerðir samanborið við aðra lækningatækjaflokka.
Hvað er læknisfræðileg sprautumótun?
Sjúkrahús, heilsugæslustöðvar, rannsóknarstofur og háskólar um allan heim nota mikið magn af plastvörum á hverjum degi til að framleiða lækningaíhluti, tæki, tæki og stuðningsbúnað. Mótun plastdælingar er tilvalið til að framleiða mikið magn af eins nákvæmum lækningavörum. Þessi sprautumótuðu lækningatæki innihalda solid íhluti sem og hol og hálfhol hlíf.
Innspýting er fljótlegt og hagkvæmt framleiðsluferli fyrir framleiðslu á plasthlutum í miklu magni. Læknisfræðileg sprautumótun er ferlið við að búa til þessa plasthluta sem notuð eru í lækningaiðnaðinum. Sprautumótun byrjar með stálmóti. Neikvætt hola fullunnar hluta er unnið í tvö stykki af hástyrktu stáli. Mótstykkin tvö eru síðan sett í sprautumótunarvél og haldið saman undir þrýstingi. Bráðnu plasti er síðan sprautað í mótið. Þegar plastið hefur stífnað er mótið opnað og hlutanum kastað út áður en ferlið hefst upp á nýtt.
AN-frumgerð hreinsherbergi fyrir læknisfræðilega sprautumótun
AN-Prototype er ISO 901:2015 & ISO13485 vottað sprautumótunarfyrirtæki með reynslu í framleiðslu á vörum fyrir ýmsar atvinnugreinar. Á undanförnum árum, þar sem kórónavírusinn hefur herjað á heiminum, hefur AN-Prototype fjárfest mikið í kaupum á háþróuðum sprautumótunarvélum af þekktum innlendum vörumerkjum og hefur enn frekar fjárfest í ISO 8 (100K) vottuðum hreinum herbergjum. AN-Prototype hefur skuldbundið sig til að veita framúrskarandi læknisfræðilegar sprautumótunarlausnir fyrir lækninga- og tannlæknaiðnaðinn. Við höfum reynslu af framleiðslu á flokkum II og III íhlutum og tækjum með því að nota margs konar plastefni úr læknisfræði.
Gallerí af AN-frumgerð læknisfræðilega sprautumótunarhluta
Að velja rétta læknisfræðilega plastefnið
Öll efni sem notuð eru til að búa til lækningatæki verða að vera í samræmi við iðnaðarstaðla. Hitaplast, sérstaklega þau sem kallast „lækningaplast“, uppfylla allar kröfur FDA, sem gerir það að frábæru efni til að búa til lækningatæki fyrir inndælingu. Það eru margar mismunandi gerðir af plasti í boði fyrir læknisfræðilega plastsprautumótun. AN-frumgerð Hver tegund af plasti hefur ýmsa kosti og galla sem þarf að huga að. Þegar skipulögð er sprautumótun á lækningaplasti þarf að huga að öllum eftirfarandi þáttum.
styrkur
Valið plastefni verður að hafa viðeigandi styrk. Plastkvoða hefur allt mismikla endingu og það er mikilvægt að velja plastplastefni sem passar við forskriftir lækningatækisins. Ef valið er lækningatæki sem er ekki nógu sterkt eða endingargott getur það valdið bilun í lækningatækinu.
Rekstrarumhverfi
Læknisfræðileg plastefni munu að lokum ráðast af þeim aðstæðum sem lækningatæki verða fyrir daglega. Sum skilyrði sem þarf að hafa í huga eru efnaþol, tæringarþol og útsetning fyrir geislun og miklum hita. Ef ekki er tekið tillit til rekstrarumhverfisins getur það leitt til hraðari niðurbrots eða algjörrar bilunar á sprautumótuðum lækningatækjum.
Sýklalyf
Örverueyðandi aukefni eru fáanleg í mörgum plastkvoða. Ómeðhöndlað plast getur stutt við vöxt sveppa, þörunga og annarra örvera. Þetta getur leitt til óásjálegrar aflitunar, óþægilegrar lyktar og niðurbrots plasts. Hægt er að bæta við örverueyðandi aukefnum við sprautumótun lækningatækja. Þetta dregur úr eða hindrar örveruvöxt þegar þær setjast á yfirborð búnaðarins. Sprautumótuð lækningatæki sem stuðla að örveruvexti þurfa tíðari ófrjósemisaðgerð, sem styttir endingartíma tækisins.
Efna- og hitaþol
Plastefnið sem valið er gæti þurft að vera ónæmt fyrir hita og efnum. Áður en lækningatæki er sprautað er mikilvægt að skilja hvar og hvernig tækið verður notað. Ef sprautumótuð lækningatæki eiga að gangast undir hefðbundnar dauðhreinsunaraðferðir verður plastefnið að þola háan hita. Ef plastefni þarf að þola erfiðar hreinsunaraðferðir verður það að vera endingargott og óbrjótanlegt. Hreinsunar- og dauðhreinsunaraðferðir fela í sér hita- og vatnsþrýsting, geislun, efni og útfjólublátt ljós með miklum styrkleika. Ef ekki er tekið tillit til þessara skilyrða getur það stytt endingartíma sprautumótaðra lækningatækja.
Sprautumótunarferlið vinnur með margs konar plastefnum, sem gerir það tilvalið til að framleiða lækninga- og lyfjahluta úr hvaða læknisfræðilegu plasti sem verkefnið þitt þarfnast. Það eru mörg plastefni sem henta fyrir læknisfræðilega sprautumótunaraðgerðir, hvert með einstaka eiginleika og frammistöðueiginleika. Algengar plastefnisval fyrir læknisfræðilega sprautumótun eru:
Pólýprópýlen (PP)
Vegna styrks og endingar pólýprópýleni (PP) er það eitt mest notaða plastið fyrir læknisfræðilega sprautumótaða hluta. Pólýprópýlen inniheldur sterk efnatengi og er betra efni í lækningatæki eins og bikarglas og tilraunaglös.
pólýetýlen
Pólýetýlen er mikið notað hitaplastefni sem kemur í nokkrum afbrigðum eins og LDPE, HDPE og UHMW, með mismunandi stífni og endingu. UHMW eru oft samþætt í stoðtæki fyrir mjöðm, hné eða aðra liði.
Polycarbonate
Pólýkarbónat er náttúrulega gegnsætt læknisfræðilegt efni sem almennt er notað í lækningaslöngur með miklum tog-, klippi- og beygjustyrk. Það hefur einnig mikla hitaþol, lítið frásog raka og er sterkara en akrýl.
PEEK
PEEK er sérstakt læknisfræðilegt plastplastefni sem er mjög ónæmt fyrir efnum, sprungum og þreytu og hægt er að dauðhreinsa það með autoclaving. Það er FDA samþykkt fyrir snertingu við matvæli og hefur UL 94 V-0 eldfimi einkunn.
Pólýamíð (Nylon)
Nylon er mikið notað fyrir styrkleika, hörku, efnaþol og slitþol. Nylon er ónæmt fyrir mörgum efnum en er næmt fyrir sterkum sýrum og áfengi.
Pólýstýren (PS)
Pólýstýren er hart plast með lítinn sveigjanleika. Það hefur framúrskarandi vélhæfni, góða höggþol og góðan víddarstöðugleika. Það er oft notað vegna fagurfræðilegra eiginleika þess og áferðar sem auðvelt er að aðlaga.
Ultem ™
Ultem ™ er ónæmur fyrir streitu og sprungum í ytra umhverfi, hefur framúrskarandi víddarstöðugleika og sýnir framúrskarandi styrk og stífleika og er oft notað í lækningatæki.
kísill
Kísill er valið efni fyrir sveigjanlegar læknisfræðilegar íhlutasamsetningar. Læknishlutar úr kísill eru afar endingargóðir, lífsamhæfir og hagkvæmir, sem dregur úr kostnaði við framleiðslu í miklu magni.
Mismunandi gerðir af sprautumótum til framleiðslu á lækningatækjum
Sprautumótun felur í sér að plastfjölliður verða fljótandi við háan hita og síðan endurmóta eða móta þær í æskilegt form í ál- eða stálmótum. Plastsprautumótun er mjög dýrmæt fyrir lækningaiðnaðinn vegna þess að ferlið er framkvæmt við hreinlætisaðstæður. Hátt hitastig bræddu plastsins tryggir að það sé laust við aðskotaefni og örverur sem gætu stofnað heilsu sjúklinga í hættu. Við skulum líta fljótt á nokkur af sprautumótunarferlunum sem notuð eru til að búa til lækningatæki.
Ofmótun
Ofmótun er tegund sprautumótunar sem felur í sér að móta einn eða tvo íhluti yfir mótaða og herða uppbyggingu (undirlag). Ferlið er kallað tveggja skota mótun vegna þess að það þarf að minnsta kosti tvö skref og lengri framleiðslulotu. Hins vegar er þessi tækni dýrmæt fyrir plastframleiðslu, sérstaklega þegar búið er til handföng og íhluti sem krefjast trausts grips.
Settu inn mótun
Innskotsmótun er svipuð yfirmótun að því leyti að annar hluti er mótaður yfir þegar myndaðan hluta (innskot). Ólíkt yfirmótun er innskotsmótun eitt ferli vegna þess að grunnefnið (innskotið) er fyrirliggjandi uppbygging. Ennfremur er tæknin ekki takmörkuð við plasthluta, þar sem mótuð innlegg geta verið úr málmi eða málmblöndur.
Kísillsprautumótun
Ferlið felur í sér að hita sílikon í bráðið ástand og síðan endurmóta það í það form sem þarf fyrir lækningavörur. Kísill er dæmigerð plastfjölliða sem notuð er í lækningaiðnaðinum. Hins vegar, þar sem kísillmót eru ekki eins endingargóð og ál- eða stálmót, hentar kísill innspýtingsmótun venjulega aðeins til að framleiða lítið magn lækningahluta, sérstaklega á fyrstu stigum læknisfræðilegrar frumgerð og vöruþróunar.
Það er vert að taka það fram
Varúðarráðstafanir við plastsprautumótun lækningatækja
Plast innspýting mótun lækningatækja er mikilvægt ferli með mjög mikla hættu á bilun. Þess vegna verður að hafa nokkra þætti í huga við hönnun, skipulagningu og framleiðslu. Þar á meðal eru:
Reglur FDA
Eins og getið er hér að ofan eru reglur FDA varðandi hreinleika og dauðhreinsun aðalatriði fyrir læknisfræðilega íhluti, bæði í íhlutnum sjálfum og meðan á framleiðslu stendur. Gakktu úr skugga um að efnin sem þú velur uppfylli þessa staðla og að framleiðsluaðili þinn geti staðist úttektir eða aðrar eftirlitskröfur um samþykki læknis.
ISO vottun
ISO reglugerðir stýra ferlum og framleiðsla í fjölmörgum atvinnugreinum, þar á meðal læknaiðnaðinum. Aðstaða sem framleiðir lækningaíhluti verður að minnsta kosti að vera í samræmi við ISO 13485:2003 staðalinn og ennfremur uppfylla kröfur í flokki I, II eða III, eftir því hvaða vörur eru framleiddar.
Efniseiginleikar
Efni sem valið er fyrir lækningaíhluti og tæki verða að hafa sérstaka eðliseiginleika til að henta fyrir þessi forrit. Hæfni til að vera sótthreinsuð er lágmarkskrafa fyrir hvaða læknisfræðilega íhlut sem er, hvort sem það er tæki sem hýsir í aðstöðu eða hluti tækis sem hefur bein samskipti við mannslíkamann.
ending
Brothætt efni eru ekki hagnýt í lækningaiðnaðinum þar sem þau eru bæði óþægileg og hættuleg. Gakktu úr skugga um að efnið sem þú velur hafi flís- og brotþol sem krafist er á læknissviði.
AN-Prototype býður upp á breitt úrval af yfirborðsmeðferðarþjónustu plasthluta og aukavinnslu þar á meðal:
Vinnsla eftir mótun
Viðbótar CNC vinnsla er unnin á sprautumótuðum hlutum, sem hægt er að nota til að burra hlutann eða klára vöruna til að uppfylla hönnunarforskriftir betur.
Púði prentun
Hægt er að bæta upplýsingum og vörumerkjum við plasthluta, þetta felur í sér lógó, merkimiða eða hlutanúmer. Við getum líka þróað sérsniðin litarefni til að passa við Pantone liti eða líkamleg sýni.
Málverk
Að mála er auðveldasta og hagkvæmasta leiðin til að bæta lit á hluta. Sérfræðingar AN-Prototype geta ráðlagt um hentugustu húðunina fyrir endanlega notkun hluta.
Powder Húðun
Dufthúðun er endingargóðari en málning og bætir við aukalagi af vörn gegn höggum, raka og efnum. Dufthúðun er fáanleg í ýmsum litum og áferð.
Þing
AN-frumgerð getur sett saman dreifða hluta til að verða hagnýtar vörur.
Pökkun
Eftir samsetningu getur AN-Prototype pakkað fullunnum hlutum í froðukassa eða sérsniðna kassa og sent á heimilisfangið þitt með DHL eða FEDEX.
ISO vottaður þjónustuaðili fyrir læknisfræðilega plastsprautumótun
Sérfræðiþekking AN-Prototype í verkfræðilegum kvoða og sérgreinum læknisplasti tryggir að læknisfræðilega sprautumótuðu vörurnar þínar uppfylli nákvæmar forskriftir þínar. Við erum ISO 13485:2016 vottuð fyrir heildargæðatryggingarstjórnun í lækningatækjaframleiðslu.
Vinsamlegast hafðu samband við okkur með hönnunarkröfur þínar og við munum hjálpa þér að ákvarða hvaða læknisfræðilega mótunarferli og efni hentar best fyrir umsókn þína. Sumir hlutar gætu ekki hentað fyrir læknisfræðilega sprautumótun, ef svo er hjálpum við þér að finna rétta ferlið fyrir þig. Markmið okkar er að bjóða upp á lækningamótunar- og frumgerðalausnir fyrir lækningatæki innan fjárhagsáætlunar þinnar, á sama tíma og þú útvegar vörur sem uppfylla kröfur þínar um hönnun forritsins. Við skiljum einnig mikilvægi þess að útvega plastefni úr læknisfræðilegum gæðum sem eru lífsamhæfð og í samræmi við læknisfræðilegar mótunarreglur.
Ánægðir viðskiptavinir okkar!
„Reynsla mín af því að vinna með AN-Prototype hefur verið ekkert nema frábær. Samskipti þeirra eru einstök og Michin var alltaf til taks til að svara öllum spurningum sem ég hafði. Fullunnar vörur sem við fáum eru í hæsta gæðaflokki og standast væntingar. Það sem stendur í raun er frábær þjónusta sem ég fæ alltaf frá Michin. Hann er alltaf skuldbundinn til að tryggja að við værum ánægðir. Á heildina litið myndi ég mjög mæla með AN-Prototype og Michin fyrir alla sem eru að leita að áreiðanlegum og birgja.
„Jafnvel fyrir flókinn 5 ása CNC vélaðan hluta fengum við mjög góðar niðurstöður frá AN-frumgerð. Við unnum mikið af verkefnum með AN-Prototype á síðustu 2 árum og þau stóðu sig alltaf frábærlega - hágæða (ég get líka mælt með hraðri verkfæraþjónustu þeirra og anodizing), áreiðanleg, mjög hröð og fullkomin samskipti. Ég met mikils að vinna með Davide og Vivian og mælti þegar með þeim við marga samstarfsaðila okkar.“
„Ánægður með samskipti sem gefa mér sjálfstraust til að velja AN-frumgerð. Verkefnastjóri skildi hvað ég þurfti og bauð lausnir til að leysa vandamál mitt. Verkefnastjórinn er mjög jákvæður fyrir mig til að hjálpa til við að sigrast á gremju sem ég hafði. Afhenti frumgerðina eins og lofað var. Ég er mjög þakklát fyrir persónulega þjónustu og ég er nú þegar viðskiptavinur sem kemur aftur. “