Services de moulage par injection médicale
AN-Prototype a obtenu la certification complète du système de gestion de la qualité ISO 13485 pour les dispositifs médicaux, en investissant dans un environnement de salle blanche ISO classe 8. Lorsque vous êtes prêt à commencer à produire votre prochain composant médical, contactez-nous pour une conception gratuite en vue d'un examen de la fabrication et d'un devis.
- ISO 9001:2015, certifié ISO 13485.
- Commentaires DFM gratuits et automatiques
- Tolérances jusqu'à ±0.002 mm
- OEM et ODM 1 pièces
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Moulage par injection plastique pour dispositif médical
Le moulage par injection médicale est un processus de fabrication de dispositifs et de composants médicaux en plastique. Il s’agit de faire fondre des pastilles de résine plastique et d’injecter le matériau fondu dans un moule pour former une forme spécifique. Ce processus permet un contrôle précis de la taille et de la forme du produit et respecte des normes de qualité et réglementaires strictes. Le moulage par injection médicale permet la fabrication de dispositifs médicaux durables et fiables approuvés par la FDA. Ce type de moulage peut également être utilisé pour réaliser des prototypes à envoyer et obtenir l’approbation indispensable de la FDA.
Exigences de la FDA
National Administration des aliments et des médicaments (FDA) a trois exigences différentes pour les matières plastiques, en fonction du degré de contact d'un dispositif médical ou d'un composant avec le corps humain.
Les dispositifs médicaux les plus strictement réglementés sont les plastiques qui seront implantés dans le corps humain. Ces dispositifs médicaux répondent à de nombreuses exigences et doivent être fabriqués à partir de matériaux certifiés non toxiques et dont il est prouvé qu'ils ne se décomposent pas pendant la durée de vie de l'implant. Ces pièces doivent également être fabriquées dans une salle blanche certifiée.
FDAII. Les dispositifs médicaux sont conçus pour un contact cutané externe prolongé avec le corps humain. Ces dispositifs médicaux sont soumis à des exigences FDA relativement souples et peuvent être fabriqués par la plupart des entreprises de moulage par injection.
La dernière catégorie de dispositifs médicaux a un contact limité avec le corps humain. Un exemple est un tensiomètre électronique. L'interaction humaine se limite à interagir avec le boîtier en plastique ou les boutons en plastique de l'écran. Ces dispositifs médicaux sont soumis au moins de réglementations FDA par rapport aux autres catégories de dispositifs médicaux.
Qu’est-ce que le moulage par injection médicale ?
Les hôpitaux, cliniques, laboratoires de recherche et universités du monde entier utilisent chaque jour de grandes quantités de produits en plastique pour fabriquer des composants, des dispositifs, des appareils et des équipements de soutien médicaux. Moulage par injection plastique est idéal pour fabriquer de grands volumes de produits médicaux de précision identiques. Ces dispositifs médicaux moulés par injection comprennent des composants solides ainsi que des boîtiers creux et semi-creux.
Le moulage par injection est un procédé de fabrication rapide et rentable pour la production en grand volume de pièces en plastique. Le moulage par injection médicale est le processus de fabrication de ces pièces en plastique utilisées dans l'industrie médicale. Le moulage par injection commence par un moule en acier. La cavité négative de la pièce finie est usinée en deux pièces d'acier à haute résistance. Les deux pièces du moule sont ensuite placées dans une machine de moulage par injection et maintenues ensemble sous pression. Le plastique fondu est ensuite injecté dans le moule. Une fois le plastique pris, le moule est ouvert et la pièce est éjectée avant que le processus ne recommence.
Salle blanche AN-Prototype pour le moulage par injection médicale
AN-Prototype est une entreprise de moulage par injection certifiée ISO 901:2015 et ISO13485 avec une expérience dans la fabrication de produits pour diverses industries. Ces dernières années, alors que le nouveau coronavirus ravageait le monde, AN-Prototype a investi massivement dans l'achat de machines de moulage par injection avancées de marques nationales bien connues, et a également investi dans des salles blanches certifiées ISO 8 (100K). AN-Prototype s'engage à fournir d'excellentes solutions de moulage par injection médicale pour les industries médicale et dentaire. Nous avons de l'expérience dans la fabrication de composants et de dispositifs de classes II et III en utilisant une variété de matériaux en résine de qualité médicale.
Galerie de pièces de moulage par injection médicale AN-Prototype
Choisir le bon matériau plastique de qualité médicale
Tout matériau utilisé pour fabriquer un dispositif médical doit respecter les normes de l’industrie. Les thermoplastiques, en particulier ceux connus sous le nom de « plastiques de qualité médicale », répondent à toutes les exigences de la FDA, ce qui en fait d'excellents matériaux pour la fabrication de dispositifs d'injection médicale. Il existe de nombreuses qualités différentes de plastiques disponibles pour le moulage par injection de plastique médical. AN-Prototype Chaque type de plastique présente un ensemble d'avantages et d'inconvénients à prendre en compte. Lors de la planification du moulage par injection de plastiques médicaux, tous les facteurs suivants doivent être pris en compte.
Force
Le matériau plastique sélectionné doit avoir une résistance appropriée. Les résines plastiques ont toutes différents niveaux de durabilité et il est important de choisir une résine plastique qui correspond aux spécifications de votre dispositif médical. La sélection d’un dispositif médical qui n’est pas suffisamment solide ou suffisamment durable peut entraîner un dysfonctionnement du dispositif médical.
Environnement d'exploitation
Les matières plastiques de qualité médicale dépendront en fin de compte des conditions auxquelles les dispositifs médicaux sont exposés quotidiennement. Certaines conditions à prendre en compte sont la résistance chimique, la résistance à la corrosion et l'exposition aux rayonnements et aux températures extrêmes. Le fait de ne pas tenir compte de l’environnement d’exploitation peut entraîner une dégradation plus rapide ou une défaillance complète des dispositifs médicaux moulés par injection.
Antibactérien
Des additifs antimicrobiens sont disponibles dans de nombreuses résines plastiques. Le plastique non traité peut favoriser la croissance de champignons, d’algues et d’autres micro-organismes. Cela peut entraîner une décoloration inesthétique, des odeurs désagréables et une dégradation du plastique. Des additifs antimicrobiens peuvent être ajoutés lors du moulage par injection de dispositifs médicaux. Cela réduit ou inhibe la croissance microbienne lorsqu’ils se déposent sur les surfaces des équipements. Les dispositifs médicaux moulés par injection qui favorisent la croissance microbienne nécessitent une stérilisation plus fréquente, ce qui raccourcit la durée de vie utile du dispositif.
Résistance chimique et thermique
Le matériau plastique choisi devra peut-être être résistant à la chaleur et aux produits chimiques. Avant de mouler par injection un dispositif médical, il est important de comprendre où et comment le dispositif sera utilisé. Si les dispositifs médicaux moulés par injection doivent être soumis à des méthodes de stérilisation standard, le matériau plastique doit pouvoir résister à des températures élevées. Si un matériau plastique doit résister à des méthodes de nettoyage sévères, il doit être durable et non dégradable. Les méthodes de nettoyage et de stérilisation incluent la chaleur et la pression de l’eau, les radiations, les produits chimiques et la lumière ultraviolette de haute intensité. Le non-respect de ces conditions peut réduire la durée de vie des dispositifs médicaux moulés par injection.
Le processus de moulage par injection fonctionne avec une grande variété de matières plastiques, ce qui le rend idéal pour produire des pièces médicales et pharmaceutiques à partir de n'importe quel plastique de qualité médicale requis par votre projet. Il existe de nombreux plastiques adaptés aux opérations de moulage par injection médicale, chacun ayant des propriétés et des caractéristiques de performance uniques. Les choix de matières plastiques courants pour le moulage par injection médicale comprennent :
Polypropylène (PP)
En raison de la résistance et de la durabilité du polypropylène (PP), il s'agit de l'un des plastiques les plus couramment utilisés pour les pièces médicales moulées par injection. Le polypropylène contient de fortes liaisons chimiques et constitue un meilleur matériau pour les dispositifs médicaux tels que les béchers et les tubes à essai.
Polyéthylène
Le polyéthylène est un thermoplastique largement utilisé qui se décline en plusieurs variantes telles que le LDPE, le HDPE et l'UHMW, avec différents niveaux de rigidité et de durabilité. Les UHMW sont souvent intégrés aux prothèses de la hanche, du genou ou d’autres articulations.
Polycarbonate
Le polycarbonate est un matériau naturellement transparent de qualité médicale, couramment utilisé dans les tubes médicaux et présentant une résistance élevée à la traction, au cisaillement et à la flexion. Il présente également une résistance élevée à la chaleur, une faible absorption d’humidité et est plus résistant que l’acrylique.
PEEK
Le PEEK est une résine plastique spéciale de qualité médicale, très résistante aux produits chimiques, aux fissures et à la fatigue, et pouvant être stérilisée par autoclave. Il est approuvé par la FDA pour le contact alimentaire et possède un indice d'inflammabilité UL 94 V-0.
Polyamide (nylon)
Le nylon est largement utilisé pour sa solidité, sa ténacité, sa résistance chimique et sa résistance à l’abrasion. Le nylon résiste à de nombreux produits chimiques mais est sensible aux acides forts et à l'alcool.
Polystyrène (PS)
Le polystyrène est un plastique dur peu flexible. Il présente une excellente usinabilité, une bonne résistance aux chocs et une bonne stabilité dimensionnelle. Il est souvent utilisé pour ses qualités esthétiques et sa finition facilement personnalisable.
Ultem™
Ultem ™ résiste aux contraintes et aux fissures dans l'environnement externe, possède une excellente stabilité dimensionnelle, présente une excellente résistance et rigidité et est souvent utilisé dans les dispositifs médicaux.
Silicone
Le silicone est le matériau de choix pour les assemblages flexibles de composants médicaux. Les pièces médicales en silicone sont extrêmement durables, biocompatibles et abordables, réduisant ainsi le coût de production en grand volume.
Différents types de moulage par injection pour la fabrication de dispositifs médicaux
Le moulage par injection consiste à liquéfier des polymères plastiques à haute température, puis à les remodeler ou à les mouler dans la forme souhaitée dans des moules en aluminium ou en acier. Le moulage par injection de plastique est très précieux pour l’industrie médicale car le processus est réalisé dans des conditions hygiéniques. Les températures élevées des plastiques fondus garantissent qu’ils sont exempts de contaminants et de microbes susceptibles de mettre en danger la santé des patients. Jetons un coup d'œil rapide à certains des processus de moulage par injection utilisés pour fabriquer des dispositifs médicaux.
Surmoulage
Le surmoulage est un type de moulage par injection qui consiste à mouler un ou deux composants sur une structure (substrat) formée et durcie. Le processus est appelé moulage en deux temps car il nécessite au moins deux étapes et un cycle de production plus long. Cependant, cette technique est précieuse pour la fabrication du plastique, en particulier lors de la fabrication de poignées et de composants nécessitant une prise ferme.
Moulage par insertion
Le moulage par insert est similaire au surmoulage dans la mesure où un deuxième composant est moulé sur la pièce déjà formée (insert). Contrairement au surmoulage, le moulage d’inserts est un processus unique car le matériau de base (insert) est une structure préexistante. De plus, la technologie ne se limite pas aux pièces en plastique, puisque les inserts moulés peuvent être en métal ou en alliages.
Moulage par injection de silicone
Le processus consiste à chauffer le silicone jusqu’à l’état fondu, puis à le remodeler pour lui donner la forme nécessaire aux produits médicaux. Le silicone est un polymère plastique typique utilisé dans l’industrie médicale. Cependant, comme les moules en silicone ne sont pas aussi durables que les moules en aluminium ou en acier, le moulage par injection de silicone ne convient généralement que pour produire des pièces médicales en faible volume, en particulier dans les premières étapes du prototypage médical et du développement de produits.
Il est à noter que
Précautions pour le moulage par injection plastique de dispositifs médicaux
Le moulage par injection plastique de dispositifs médicaux est un processus critique présentant un risque de défaillance très élevé. Par conséquent, plusieurs facteurs doivent être pris en compte lors de la conception, de la planification et de la fabrication. Ceux-ci inclus:
Règlements de la FDA
Comme mentionné ci-dessus, les réglementations de la FDA concernant la propreté et la stérilité sont des considérations majeures pour les composants médicaux, à la fois dans le composant lui-même et pendant le processus de fabrication. Assurez-vous que les matériaux que vous choisissez répondent à ces normes et que votre partenaire de fabrication est en mesure de passer les audits ou autres exigences réglementaires pour l'approbation de qualité médicale.
Certification ISO
Les réglementations ISO régissent les processus et les résultats dans un large éventail d'industries, y compris l'industrie médicale. Les installations produisant des composants médicaux doivent au moins se conformer à la norme ISO 13485:2003 et en outre se conformer aux exigences de classe I, II ou III en fonction des produits fabriqués.
Propriétés matérielles
Les matériaux sélectionnés pour les composants et dispositifs médicaux doivent avoir des propriétés physiques spécifiques pour être adaptés à ces applications. La capacité d'être stérilisé est une exigence minimale pour tout composant médical, qu'il s'agisse d'un dispositif hébergé dans un établissement ou d'une partie d'un dispositif qui interagit directement avec le corps humain.
Durabilité
Les matériaux fragiles ne sont pas pratiques dans l’industrie médicale car ils sont à la fois peu pratiques et dangereux. Assurez-vous que le matériau que vous choisissez possède la résistance à l’écaillage et à la casse requise dans le domaine médical.
AN-Prototype propose une large gamme de services de traitement de surface et de transformation secondaire de pièces en plastique, notamment :
Usinage post-moulage
Un usinage CNC supplémentaire est effectué sur des pièces moulées par injection, qui peuvent être utilisées pour ébavurer la pièce ou finir le produit afin de mieux répondre aux spécifications de conception.
Tampographie
Des détails et une marque peuvent être ajoutés aux pièces en plastique, notamment des logos, des étiquettes ou des numéros de pièces. Nous pouvons également développer des colorants personnalisés pour correspondre aux couleurs Pantone ou aux échantillons physiques.
Peinture
La peinture est le moyen le plus simple et le plus rentable d’ajouter de la couleur à une pièce. Les experts d'AN-Prototype peuvent vous conseiller sur le revêtement le plus adapté à l'application finale d'une pièce.
Revêtement poudre
Le revêtement en poudre est plus durable que la peinture et ajoute une couche supplémentaire de protection contre les chocs, l’humidité et les produits chimiques. Les revêtements en poudre sont disponibles dans une variété de couleurs et de textures.
Montage
AN-Prototype peut assembler des pièces dispersées pour devenir des produits fonctionnels.
Emballage
Après l'assemblage, AN-Prototype peut emballer les articles finis dans des boîtes en mousse ou des boîtes personnalisées et les expédier à votre adresse par DHL ou FEDEX.
Fournisseur de services de moulage par injection de plastique médical certifié ISO
L'expertise d'AN-Prototype dans les résines techniques et les plastiques médicaux spécialisés garantit que vos produits médicaux moulés par injection répondent exactement à vos spécifications. Nous sommes certifiés ISO 13485:2016 pour la gestion totale de l'assurance qualité dans la fabrication de dispositifs médicaux.
Veuillez nous contacter avec vos exigences de conception et nous vous aiderons à déterminer quel processus et quel matériau de moulage médical conviennent le mieux à votre application. Certaines pièces peuvent ne pas convenir au moulage par injection médicale, si tel est le cas, nous vous aiderons à trouver le procédé qui vous convient. Notre objectif est de fournir des solutions de moulage médical et de prototypage de dispositifs médicaux dans les limites de votre budget, tout en fournissant des produits qui répondent aux exigences de conception de vos applications. Nous comprenons également l'importance de fournir des matériaux plastiques de qualité médicale, biocompatibles et conformes aux exigences réglementaires en matière de moulage médical.
Nos clients heureux!
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