Servicios de moldeo por inyección médica

AN-Prototype ha obtenido la certificación completa del Sistema de gestión de calidad ISO 13485 para dispositivos médicos, invirtiendo en un entorno de sala limpia ISO Clase 8. Cuando esté listo para comenzar a producir su próximo componente médico, contáctenos para obtener un diseño gratuito para revisión de fabricación y cotización.

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Moldeo por inyección de plástico para dispositivos médicos

El moldeo por inyección médica es un proceso para fabricar dispositivos y componentes médicos de plástico. Implica fundir bolitas de resina plástica e inyectar el material fundido en un molde para darle una forma específica. Este proceso permite un control preciso sobre el tamaño y la forma del producto y cumple con estrictos estándares regulatorios y de calidad. El moldeo por inyección médica permite la fabricación de dispositivos médicos duraderos y confiables aprobados por la FDA. Este tipo de moldura también se puede utilizar para hacer prototipos para enviar y obtener la tan necesaria aprobación de la FDA.

Requisitos de la FDA

Federal Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) tiene tres requisitos diferentes para los materiales plásticos, dependiendo del grado de contacto que tenga un dispositivo o componente médico con el cuerpo humano.

FDA

¿Qué es el moldeo por inyección médica?

Moldeo por inyección médica

Hospitales, clínicas, laboratorios de investigación y universidades de todo el mundo utilizan grandes cantidades de productos plásticos todos los días para fabricar componentes, dispositivos, aparatos y equipos de soporte médicos. Moldeo por inyección de plástico Es ideal para fabricar grandes volúmenes de productos médicos de precisión idénticos. Estos dispositivos médicos moldeados por inyección incluyen componentes sólidos, así como carcasas huecas y semihuecas.

El moldeo por inyección es un proceso de fabricación rápido y rentable para la producción de grandes volúmenes de piezas de plástico. El moldeo por inyección médica es el proceso de fabricación de estas piezas de plástico que se utilizan en la industria médica. El moldeo por inyección comienza con un molde de acero. La cavidad negativa de la pieza acabada se mecaniza en dos piezas de acero de alta resistencia. A continuación, las dos piezas del molde se colocan en una máquina de moldeo por inyección y se mantienen juntas bajo presión. Luego se inyecta plástico fundido en el molde. Una vez que el plástico se ha endurecido, se abre el molde y se expulsa la pieza antes de que el proceso comience de nuevo.

Sala blanca prototipo AN para moldeo por inyección médica

AN-Prototype es una empresa de moldeo por inyección certificada ISO 901:2015 e ISO13485 con experiencia en la fabricación de productos para una variedad de industrias. En los últimos años, mientras el nuevo coronavirus ha devastado el mundo, AN-Prototype ha invertido mucho en la compra de máquinas de moldeo por inyección avanzadas de marcas nacionales reconocidas y ha invertido aún más en salas blancas certificadas ISO 8 (100K). AN-Prototype se compromete a proporcionar excelentes soluciones de moldeo por inyección médica para las industrias médica y dental. Tenemos experiencia en la fabricación de componentes y dispositivos de Clase II y III utilizando una variedad de materiales de resina de grado médico.

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Galería de piezas de moldeo por inyección médicas prototipo AN

Elegir el material plástico de grado médico adecuado

Cualquier material utilizado para fabricar un dispositivo médico debe cumplir con los estándares de la industria. Los termoplásticos, especialmente los conocidos como “plásticos de grado médico”, cumplen con todos los requisitos de la FDA, lo que los convierte en materiales excelentes para fabricar dispositivos de inyección médicos. Hay muchos grados diferentes de plásticos disponibles para el moldeo por inyección de plástico médico. AN-Prototype Cada tipo de plástico tiene un conjunto de ventajas y desventajas a considerar. Al planificar el moldeo por inyección de plásticos médicos, se deben considerar todos los factores siguientes.

Fortalecimiento

El material plástico seleccionado debe tener la resistencia adecuada. Todas las resinas plásticas tienen distintos niveles de durabilidad y es importante elegir una resina plástica que se ajuste a las especificaciones de su dispositivo médico. Seleccionar un dispositivo médico que no sea lo suficientemente fuerte o duradero puede provocar que el dispositivo médico no funcione correctamente.

Entorno operativo

Los materiales plásticos de calidad médica dependerán en última instancia de las condiciones a las que se exponen los dispositivos médicos a diario. Algunas condiciones a considerar son la resistencia química, la resistencia a la corrosión y la exposición a radiación y temperaturas extremas. No tener en cuenta el entorno operativo puede provocar una degradación más rápida o un fallo total de los dispositivos médicos moldeados por inyección.

Antibacteriano

Los aditivos antimicrobianos están disponibles en muchas resinas plásticas. El plástico sin tratar puede favorecer el crecimiento de hongos, algas y otros microorganismos. Esto puede provocar una decoloración antiestética, olores desagradables y degradación del plástico. Se pueden agregar aditivos antimicrobianos durante el moldeo por inyección de dispositivos médicos. Esto reduce o inhibe el crecimiento microbiano cuando se depositan en las superficies del equipo. Los dispositivos médicos moldeados por inyección que promueven el crecimiento microbiano requieren una esterilización más frecuente, lo que acorta la vida útil del dispositivo.

Resistencia química y al calor

Es posible que el material plástico elegido deba ser resistente al calor y a los productos químicos. Antes de moldear por inyección un dispositivo médico, es importante comprender dónde y cómo se utilizará el dispositivo. Si los dispositivos médicos moldeados por inyección se someten a métodos de esterilización estándar, el material plástico debe poder soportar altas temperaturas. Si un material plástico debe resistir métodos de limpieza agresivos, debe ser duradero y no degradable. Los métodos de limpieza y esterilización incluyen calor y presión de agua, radiación, productos químicos y luz ultravioleta de alta intensidad. No tener en cuenta estas condiciones puede acortar la vida útil de los dispositivos médicos moldeados por inyección.

El proceso de moldeo por inyección funciona con una amplia variedad de materiales plásticos, lo que lo hace ideal para producir piezas médicas y farmacéuticas a partir de cualquier plástico de grado médico que requiera su proyecto. Hay muchos plásticos adecuados para operaciones de moldeo por inyección médica, cada uno con propiedades y características de rendimiento únicas. Las opciones comunes de materiales plásticos para moldeo por inyección médica incluyen:

Polipropileno (PP)

Polipropileno (PP)

Debido a la resistencia y durabilidad del polipropileno (PP), es uno de los plásticos más utilizados para piezas médicas moldeadas por inyección. El polipropileno contiene fuertes enlaces químicos y es un mejor material para dispositivos médicos como vasos de precipitados y tubos de ensayo.

polietileno

Polietileno

El polietileno es un termoplástico ampliamente utilizado que viene en varias variantes, como LDPE, HDPE y UHMW, con distintos niveles de rigidez y durabilidad. Los UHMW suelen integrarse en prótesis de cadera, rodilla u otras articulaciones.

policarbonato

policarbonato

El policarbonato es un material de grado médico naturalmente transparente que se usa comúnmente en tubos médicos con alta resistencia a la tracción, al corte y a la flexión. También tiene alta resistencia al calor, baja absorción de humedad y es más fuerte que el acrílico.

OJEADA

OJEADA

PEEK es una resina plástica especial de grado médico que es altamente resistente a los productos químicos, las grietas y la fatiga, y puede esterilizarse en autoclave. Está aprobado por la FDA para el contacto con alimentos y tiene una clasificación de inflamabilidad UL 94 V-0.

Poliamida (nailon)

Poliamida (nailon)

El nailon se utiliza ampliamente por su resistencia, tenacidad, resistencia química y resistencia a la abrasión. El nailon es resistente a muchos productos químicos pero es susceptible a los ácidos fuertes y al alcohol.

Poliestireno (PS)

Poliestireno (PS)

El poliestireno es un plástico duro con poca flexibilidad. Tiene excelente maquinabilidad, buena resistencia al impacto y buena estabilidad dimensional. Se utiliza a menudo por sus cualidades estéticas y su acabado fácilmente personalizable.

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Ultem™

Ultem ™ es resistente al estrés y al agrietamiento en el entorno externo, tiene una excelente estabilidad dimensional y exhibe una excelente resistencia y rigidez, y se usa a menudo en dispositivos médicos.

Materia prima de silicona

Silicona

La silicona es el material elegido para los conjuntos de componentes médicos flexibles. Las piezas médicas de silicona son extremadamente duraderas, biocompatibles y asequibles, lo que reduce el costo de producción en gran volumen.

Diferentes tipos de moldeo por inyección para la fabricación de dispositivos médicos

El moldeo por inyección implica licuar polímeros plásticos a altas temperaturas y luego remodelarlos o moldearlos hasta darles la forma deseada en moldes de aluminio o acero. El moldeo por inyección de plástico es muy valioso para la industria médica porque el proceso se realiza en condiciones higiénicas. Las altas temperaturas de los plásticos fundidos aseguran que estén libres de contaminantes y microbios que podrían poner en peligro la salud de los pacientes. Echemos un vistazo rápido a algunos de los procesos de moldeo por inyección utilizados para fabricar dispositivos médicos.

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Sobremoldeo

El sobremoldeo es un tipo de moldeo por inyección que implica moldear uno o dos componentes sobre una estructura (sustrato) formada y curada. El proceso se llama moldeo en dos disparos porque requiere al menos dos pasos y un ciclo de producción más largo. Sin embargo, esta técnica es valiosa para la fabricación de plástico, especialmente cuando se fabrican mangos y componentes que requieren un agarre firme.

Moldeo con Insertos

Moldeo con Insertos

El moldeado por inserción es similar al sobremoldeo en el sentido de que se moldea un segundo componente sobre la pieza ya formada (inserto). A diferencia del sobremoldeo, el moldeado por inserción es un proceso único porque el material base (inserto) es una estructura preexistente. Además, la tecnología no se limita a las piezas de plástico, ya que los insertos moldeados pueden estar hechos de metal o aleaciones.

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Moldeo por inyección de silicona

El proceso implica calentar la silicona hasta un estado fundido y luego darle la forma necesaria para los productos médicos. La silicona es un polímero plástico típico utilizado en la industria médica. Sin embargo, dado que los moldes de silicona no son tan duraderos como los de aluminio o acero, el moldeo por inyección de silicona generalmente solo es adecuado para producir piezas médicas de bajo volumen, especialmente en las etapas iniciales de creación de prototipos médicos y desarrollo de productos.

Cabe resaltar que

Precauciones para el moldeo por inyección de plástico de dispositivos médicos

El moldeo por inyección de plástico de dispositivos médicos es un proceso crítico con un riesgo muy alto de falla. Por lo tanto, se deben considerar varios factores durante el diseño, planificación y fabricación. Éstas incluyen:

Regulaciones de la FDA

Como se mencionó anteriormente, las regulaciones de la FDA con respecto a la limpieza y la esterilidad son consideraciones principales para los componentes médicos, tanto en el componente mismo como durante el proceso de fabricación. Asegúrese de que los materiales que elija cumplan con estos estándares y que su socio de fabricación pueda pasar auditorías u otros requisitos reglamentarios para la aprobación de grado médico.

Certificación ISO

Las normas ISO rigen los procesos y resultados en una amplia gama de industrias, incluida la industria médica. Las instalaciones que producen componentes médicos deben cumplir al menos con la norma ISO 13485:2003 y además cumplir con los requisitos de Clase I, II o III dependiendo de los productos que se fabriquen.

Propiedades materiales

Los materiales seleccionados para componentes y dispositivos médicos deben tener propiedades físicas específicas para ser adecuados para estas aplicaciones. La capacidad de ser esterilizado es un requisito mínimo para cualquier componente médico, ya sea un dispositivo alojado en una instalación o una parte de un dispositivo que interactúa directamente con el cuerpo humano.

Durabilidad

Los materiales frágiles no son prácticos en la industria médica porque son inconvenientes y peligrosos. Asegúrese de que el material que elija tenga la resistencia a roturas y astillas requerida en el campo médico.

AN-Prototype ofrece una amplia gama de servicios de tratamiento de superficies y procesamiento secundario de piezas de plástico, que incluyen:

Moldeo por inyección de piezas médicas

Mecanizado postmoldeado

Se realiza mecanizado CNC adicional en piezas moldeadas por inyección, que se puede utilizar para desbarbar la pieza o terminar el producto para cumplir mejor con las especificaciones de diseño.

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Tampografía

Se pueden agregar detalles y marcas a las piezas de plástico, esto incluye logotipos, etiquetas o números de pieza. También podemos desarrollar colorantes personalizados para combinar con los colores Pantone o muestras físicas.

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Pintura

Pintar es la forma más fácil y rentable de agregar color a una pieza. Los expertos de AN-Prototype pueden asesorar sobre el recubrimiento más adecuado para la aplicación final de una pieza.

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Recubrimiento en polvo

El recubrimiento en polvo es más duradero que la pintura y agrega una capa adicional de protección contra impactos, humedad y productos químicos. Los recubrimientos en polvo están disponibles en una variedad de colores y texturas.

Asamblea

Asamblea

AN-Prototype puede ensamblar piezas dispersas para convertirlas en productos funcionales.

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Packaging

Después del ensamblaje, AN-Prototype puede empacar los artículos terminados en cajas de espuma o cajas personalizadas y enviarlos a su dirección por DHL o FEDEX.

Proveedor de servicios de moldeo por inyección de plástico médico con certificación ISO

La experiencia de AN-Prototype en resinas de ingeniería y plásticos médicos especializados garantiza que sus productos médicos moldeados por inyección cumplan con sus especificaciones exactas. Contamos con la certificación ISO 13485:2016 para la gestión de garantía total de calidad en la fabricación de dispositivos médicos.

Comuníquese con nosotros con sus requisitos de diseño y lo ayudaremos a determinar qué proceso y material de moldeo médico es mejor para su aplicación. Es posible que algunas piezas no sean adecuadas para el moldeo por inyección médica; si este es el caso, le ayudaremos a encontrar el proceso adecuado para usted. Nuestro objetivo es brindar soluciones de moldeo médico y creación de prototipos de dispositivos médicos dentro de su presupuesto, al mismo tiempo que ofrecemos productos que cumplan con los requisitos de diseño de su aplicación. También entendemos la importancia de proporcionar materiales plásticos de grado médico que sean biocompatibles y cumplan con los requisitos reglamentarios de moldeo médico.

¡Nuestros clientes satisfechos!

“Mi experiencia trabajando con AN-Prototype ha sido excelente. Su comunicación es excepcional y Michin siempre estuvo disponible para responder cualquier pregunta que tuviera. Los productos terminados que recibimos son de la más alta calidad y cumplen con las expectativas. Lo que realmente destaca es el gran servicio que siempre recibo de Michin. Él siempre está comprometido a garantizar que estemos satisfechos. En general, recomendaría ampliamente AN-Prototype y Michin a cualquiera que busque un proveedor confiable”.

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Ron Burnwood

“Incluso para una pieza mecanizada CNC compleja de 5 ejes obtuvimos muy buenos resultados con AN-Prototype. Hicimos muchos proyectos con AN-Prototype durante los últimos 2 años y siempre hicieron un trabajo sobresaliente: alta calidad (también puedo recomendar su rápido servicio de herramientas y anodizado), comunicación confiable, extremadamente rápida y perfecta. Aprecio mucho trabajar con Davide y Vivian y ya los recomendé a muchos de nuestros socios”.

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Lily Granger

“Feliz con la comunicación que me da confianza para elegir AN-Prototype. El director del proyecto entendió lo que necesitaba y me ofreció soluciones para resolver mi problema. El director del proyecto es muy positivo para mí al ayudarme a superar algunas frustraciones que tenía. Entregó los productos prototipo según lo prometido. Muy agradecido por el servicio personalizado y ya soy un cliente recurrente. “

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