Medizinische Spritzgussdienstleistungen

AN-Prototype hat die vollständige Zertifizierung des ISO 13485-Qualitätsmanagementsystems für Medizinprodukte erhalten und in eine Reinraumumgebung der ISO-Klasse 8 investiert. Wenn Sie bereit sind, mit der Produktion Ihrer nächsten medizinischen Komponente zu beginnen, kontaktieren Sie uns für einen kostenlosen Entwurf zur Fertigungsprüfung und ein Angebot.

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Kunststoffspritzguss für medizinische Teile

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Kunststoffspritzguss für medizinische Geräte

Medizinisches Spritzgießen ist ein Verfahren zur Herstellung medizinischer Geräte und Komponenten aus Kunststoff. Dabei werden Kunstharzpellets geschmolzen und das geschmolzene Material in eine Form eingespritzt, um eine bestimmte Form zu erhalten. Dieser Prozess ermöglicht eine genaue Kontrolle über die Größe und Form des Produkts und hält strenge Qualitäts- und Regulierungsstandards ein. Medizinisches Spritzgießen ermöglicht die Herstellung langlebiger und zuverlässiger, von der FDA zugelassener medizinischer Geräte. Diese Art des Formens kann auch zur Herstellung von Prototypen verwendet werden, die dann verschickt werden und die dringend benötigte FDA-Zulassung erhalten.

FDA-Anforderungen

Bundes- Food and Drug Administration (FDA) stellt drei unterschiedliche Anforderungen an Kunststoffmaterialien, abhängig vom Grad des Kontakts eines medizinischen Geräts oder Bauteils mit dem menschlichen Körper.

FDA

Was ist medizinisches Spritzgießen?

Medizinischer Spritzguss

Krankenhäuser, Kliniken, Forschungslabore und Universitäten auf der ganzen Welt verwenden täglich große Mengen an Kunststoffprodukten zur Herstellung medizinischer Komponenten, Geräte, Hilfsmittel und unterstützender Ausrüstung. Kunststoff-Spritzguss ist ideal für die Herstellung großer Mengen identischer, präziser medizinischer Produkte. Diese spritzgegossenen medizinischen Geräte umfassen sowohl massive Komponenten als auch hohle und halbhohle Gehäuse.

Spritzgießen ist ein schnelles und kostengünstiges Herstellungsverfahren für die Massenproduktion von Kunststoffteilen. Beim medizinischen Spritzgießen handelt es sich um den Prozess zur Herstellung dieser Kunststoffteile, die in der medizinischen Industrie verwendet werden. Das Spritzgießen beginnt mit einer Stahlform. Der negative Hohlraum des fertigen Teils wird in zwei Teile aus hochfestem Stahl eingearbeitet. Anschließend werden die beiden Formteile in eine Spritzgussmaschine gelegt und unter Druck zusammengehalten. Anschließend wird geschmolzener Kunststoff in die Form eingespritzt. Sobald der Kunststoff ausgehärtet ist, wird die Form geöffnet und das Teil ausgeworfen, bevor der Prozess von vorne beginnt.

AN-Prototyp-Reinraum für den medizinischen Spritzguss

AN-Prototype ist ein nach ISO 901:2015 und ISO 13485 zertifiziertes Spritzgussunternehmen mit Erfahrung in der Herstellung von Produkten für eine Vielzahl von Branchen. In den letzten Jahren, als das neuartige Coronavirus die Welt verwüstete, hat AN-Prototype stark in den Kauf moderner Spritzgießmaschinen bekannter inländischer Marken investiert und außerdem in ISO 8 (100K) zertifizierte Reinräume investiert. AN-Prototype ist bestrebt, hervorragende medizinische Spritzgusslösungen für die Medizin- und Dentalindustrie bereitzustellen. Wir haben Erfahrung in der Herstellung von Komponenten und Geräten der Klassen II und III unter Verwendung verschiedener Harzmaterialien in medizinischer Qualität.

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Galerie der medizinischen Spritzgussteile von AN-Prototype

Auswahl des richtigen medizinischen Kunststoffmaterials

Jedes zur Herstellung eines Medizinprodukts verwendete Material muss den Industriestandards entsprechen. Thermoplaste, insbesondere solche, die als „medizinische Kunststoffe“ bekannt sind, erfüllen alle FDA-Anforderungen und sind daher hervorragende Materialien für die Herstellung medizinischer Injektionsgeräte. Für den medizinischen Kunststoffspritzguss stehen viele verschiedene Kunststoffqualitäten zur Verfügung. AN-Prototyp Jede Art von Kunststoff hat eine Reihe von Vor- und Nachteilen, die es zu berücksichtigen gilt. Bei der Planung des Spritzgießens medizinischer Kunststoffe müssen alle folgenden Faktoren berücksichtigt werden.

Stärke

Das gewählte Kunststoffmaterial muss eine entsprechende Festigkeit aufweisen. Alle Kunststoffharze haben unterschiedliche Haltbarkeitsgrade, und es ist wichtig, ein Kunststoffharz zu wählen, das den Spezifikationen Ihres medizinischen Geräts entspricht. Die Auswahl eines medizinischen Geräts, das nicht stark genug oder langlebig genug ist, kann zu Fehlfunktionen des medizinischen Geräts führen.

Betriebsumgebung

Welche Kunststoffe in medizinischer Qualität verwendet werden, hängt letztendlich von den Bedingungen ab, denen medizinische Geräte täglich ausgesetzt sind. Zu berücksichtigen sind unter anderem die chemische Beständigkeit, die Korrosionsbeständigkeit sowie die Einwirkung von Strahlung und extremen Temperaturen. Wenn die Betriebsumgebung nicht berücksichtigt wird, kann dies zu einer schnelleren Verschlechterung oder einem vollständigen Ausfall spritzgegossener medizinischer Geräte führen.

Antibakteriell

Antimikrobielle Zusätze sind in vielen Kunststoffharzen enthalten. Unbehandelter Kunststoff kann das Wachstum von Pilzen, Algen und anderen Mikroorganismen unterstützen. Dies kann zu unschönen Verfärbungen, unangenehmen Gerüchen und einer Verschlechterung des Kunststoffs führen. Beim Spritzgießen von Medizinprodukten können antimikrobielle Additive zugesetzt werden. Dies verringert oder hemmt das Wachstum von Mikroben, wenn sie sich auf Geräteoberflächen ansiedeln. Spritzgegossene medizinische Geräte, die das mikrobielle Wachstum fördern, müssen häufiger sterilisiert werden, was die Nutzungsdauer des Geräts verkürzt.

Chemikalien- und Hitzebeständigkeit

Das gewählte Kunststoffmaterial muss möglicherweise hitze- und chemikalienbeständig sein. Vor dem Spritzgießen eines medizinischen Geräts ist es wichtig zu verstehen, wo und wie das Gerät verwendet wird. Sollen spritzgegossene Medizinprodukte den üblichen Sterilisationsverfahren unterzogen werden, muss das Kunststoffmaterial hohen Temperaturen standhalten. Wenn ein Kunststoffmaterial harten Reinigungsmethoden standhalten muss, muss es langlebig und nicht abbaubar sein. Zu den Reinigungs- und Sterilisationsmethoden gehören Hitze und Wasserdruck, Strahlung, Chemikalien und hochintensives ultraviolettes Licht. Werden diese Bedingungen nicht berücksichtigt, kann sich die Lebensdauer spritzgegossener Medizinprodukte verkürzen.

Das Spritzgussverfahren funktioniert mit einer Vielzahl von Kunststoffmaterialien und eignet sich daher ideal für die Herstellung medizinischer und pharmazeutischer Teile aus jedem für Ihr Projekt erforderlichen Kunststoff in medizinischer Qualität. Es gibt viele Kunststoffe, die für den medizinischen Spritzguss geeignet sind und jeweils einzigartige Eigenschaften und Leistungsmerkmale aufweisen. Zu den gängigen Kunststoffmaterialien für den medizinischen Spritzguss gehören:

Polypropylen (PP)

Polypropylen (PP)

Aufgrund seiner Festigkeit und Haltbarkeit ist Polypropylen (PP) einer der am häufigsten verwendeten Kunststoffe für medizinische Spritzgussteile. Polypropylen enthält starke chemische Bindungen und ist ein besseres Material für medizinische Geräte wie Becher und Reagenzgläser.

Polyethylen

Polyethylen

Polyethylen ist ein weit verbreiteter Thermoplast, der in verschiedenen Varianten wie LDPE, HDPE und UHMW mit unterschiedlicher Steifigkeit und Haltbarkeit erhältlich ist. UHMWs werden häufig in Prothesen für Hüfte, Knie oder andere Gelenke integriert.

Polycarbonat

Polycarbonat

Polycarbonat ist ein natürlich transparentes Material medizinischer Qualität, das häufig in medizinischen Schläuchen verwendet wird und eine hohe Zug-, Scher- und Biegefestigkeit aufweist. Es verfügt außerdem über eine hohe Hitzebeständigkeit, eine geringe Feuchtigkeitsaufnahme und ist stärker als Acryl.

PEEK

PEEK

PEEK ist ein spezielles Kunststoffharz in medizinischer Qualität, das äußerst beständig gegen Chemikalien, Risse und Ermüdung ist und durch Autoklavieren sterilisiert werden kann. Es ist von der FDA für den Kontakt mit Lebensmitteln zugelassen und verfügt über die Entflammbarkeitsklasse UL 94 V-0.

Polyamid (Nylon)

Polyamid (Nylon)

Nylon wird aufgrund seiner Festigkeit, Zähigkeit, chemischen Beständigkeit und Abriebfestigkeit häufig verwendet. Nylon ist beständig gegen viele Chemikalien, ist jedoch anfällig für starke Säuren und Alkohol.

Polystyrol (PS)

Polystyrol (PS)

Polystyrol ist ein harter Kunststoff mit geringer Flexibilität. Es verfügt über eine hervorragende Bearbeitbarkeit, gute Schlagfestigkeit und gute Dimensionsstabilität. Es wird häufig wegen seiner ästhetischen Qualitäten und seiner leicht anpassbaren Oberfläche verwendet.

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Ultem™

Ultem™ ist widerstandsfähig gegen Spannungen und Risse in der äußeren Umgebung, verfügt über eine hervorragende Dimensionsstabilität und weist eine hervorragende Festigkeit und Steifigkeit auf und wird häufig in medizinischen Geräten verwendet.

Silikon-Rohstoff

Silikon

Silikon ist das Material der Wahl für flexible medizinische Komponentenbaugruppen. Medizinische Teile aus Silikon sind äußerst langlebig, biokompatibel und erschwinglich, wodurch die Kosten für die Massenproduktion gesenkt werden.

Verschiedene Arten des Spritzgießens zur Herstellung medizinischer Geräte

Beim Spritzgießen werden Kunststoffpolymere bei hohen Temperaturen verflüssigt und anschließend in Aluminium- oder Stahlformen umgeformt oder in die gewünschte Form gebracht. Kunststoffspritzguss ist für die Medizinindustrie sehr wertvoll, da der Prozess unter hygienischen Bedingungen durchgeführt wird. Die hohen Temperaturen der geschmolzenen Kunststoffe sorgen dafür, dass diese frei von Verunreinigungen und Mikroben sind, die die Gesundheit der Patienten gefährden könnten. Werfen wir einen kurzen Blick auf einige der Spritzgussverfahren, die zur Herstellung medizinischer Geräte verwendet werden.

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Umspritzen

Beim Overmolding handelt es sich um eine Form des Spritzgießens, bei der eine oder zwei Komponenten über eine geformte und ausgehärtete Struktur (Substrat) gegossen werden. Der Prozess wird als Two-Shot-Molding bezeichnet, da er mindestens zwei Schritte und einen längeren Produktionszyklus erfordert. Diese Technik ist jedoch für die Kunststoffherstellung wertvoll, insbesondere bei der Herstellung von Griffen und Bauteilen, die einen festen Halt erfordern.

Formteil einlegen

Formteil einlegen

Das Insert-Molding ähnelt dem Overmolding, da eine zweite Komponente über das bereits geformte Teil (Insert) gegossen wird. Im Gegensatz zum Umspritzen handelt es sich beim Umspritzen um einen einzelnen Prozess, da das Grundmaterial (Einsatz) eine bereits vorhandene Struktur ist. Darüber hinaus ist die Technologie nicht auf Kunststoffteile beschränkt, da Formeinsätze aus Metall oder Legierungen bestehen können.

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Silikonspritzguss

Dabei wird Silikon in einen geschmolzenen Zustand erhitzt und anschließend in die für medizinische Produkte benötigte Form gebracht. Silikon ist ein typisches Kunststoffpolymer, das in der medizinischen Industrie verwendet wird. Da Silikonformen jedoch nicht so langlebig sind wie Aluminium- oder Stahlformen, eignet sich das Silikonspritzgießen normalerweise nur für die Herstellung medizinischer Teile in kleinen Stückzahlen, insbesondere in der Anfangsphase des medizinischen Prototypings und der Produktentwicklung.

It Is Worth Noting That

Vorsichtsmaßnahmen für das Kunststoffspritzgießen von Medizinprodukten

Das Kunststoffspritzgießen medizinischer Geräte ist ein kritischer Prozess mit einem sehr hohen Ausfallrisiko. Daher müssen bei der Konstruktion, Planung und Herstellung mehrere Faktoren berücksichtigt werden. Diese beinhalten:

FDA-Vorschriften

Wie oben erwähnt, sind die FDA-Vorschriften hinsichtlich Sauberkeit und Sterilität für medizinische Komponenten von größter Bedeutung, sowohl bei der Komponente selbst als auch während des Herstellungsprozesses. Stellen Sie sicher, dass die von Ihnen ausgewählten Materialien diesen Standards entsprechen und dass Ihr Herstellungspartner Audits oder andere behördliche Anforderungen für die Zulassung für medizinische Zwecke bestehen kann.

ISO-Zertifizierung

ISO-Vorschriften regeln Prozesse und Ergebnisse in einer Vielzahl von Branchen, einschließlich der Medizinbranche. Anlagen, die medizinische Komponenten herstellen, müssen mindestens der Norm ISO 13485:2003 entsprechen und darüber hinaus je nach hergestellten Produkten die Anforderungen der Klassen I, II oder III erfüllen.

Materialeigenschaften

Für medizinische Komponenten und Geräte ausgewählte Materialien müssen bestimmte physikalische Eigenschaften aufweisen, um für diese Anwendungen geeignet zu sein. Die Sterilisierbarkeit ist eine Mindestanforderung für jede medizinische Komponente, sei es ein Gerätegehäuse in einer Einrichtung oder ein Teil eines Geräts, das direkt mit dem menschlichen Körper interagiert.

Langlebigkeit

Zerbrechliche Materialien sind in der medizinischen Industrie nicht praktikabel, da sie sowohl unbequem als auch gefährlich sind. Stellen Sie sicher, dass das von Ihnen gewählte Material die im medizinischen Bereich erforderliche Splitter- und Bruchfestigkeit aufweist.

AN-Prototype bietet eine breite Palette an Dienstleistungen zur Oberflächenbehandlung und Sekundärbearbeitung von Kunststoffteilen an, darunter:

Spritzguss-Medizinteile

Nachbearbeitung

Bei Spritzgussteilen erfolgt eine zusätzliche CNC-Bearbeitung, die zum Entgraten des Teils oder zum Endbearbeiten des Produkts verwendet werden kann, um die Designspezifikationen besser zu erfüllen.

Tampondruck-Kunststoffteile

Tampondruck

Kunststoffteile können mit Details und Branding versehen werden, dazu gehören Logos, Etiketten oder Teilenummern. Wir können auch kundenspezifische Farbstoffe entwickeln, die zu Pantone-Farben oder physischen Mustern passen.

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Spritzspachtel auftragen

Lackieren ist die einfachste und kostengünstigste Möglichkeit, einem Teil Farbe zu verleihen. Die Experten von AN-Prototype können Sie über die am besten geeignete Beschichtung für die endgültige Anwendung eines Teils beraten.

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Pulverbeschichtung

Pulverbeschichtung ist haltbarer als Farbe und bietet eine zusätzliche Schutzschicht gegen Stöße, Feuchtigkeit und Chemikalien. Pulverbeschichtungen sind in verschiedenen Farben und Texturen erhältlich.

Versammlung

Versammlung

AN-Prototype kann verstreute Teile zu funktionsfähigen Produkten zusammenfügen.

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Verpackung

Nach der Montage kann AN-Prototype die fertigen Artikel in Schaumstoffkartons oder kundenspezifische Kartons verpacken und per DHL oder FEDEX an Ihre Adresse versenden.

ISO-zertifizierter medizinischer Kunststoffspritzguss-Dienstleister

Das Fachwissen von AN-Prototype im Bereich technischer Harze und medizinischer Spezialkunststoffe stellt sicher, dass Ihre medizinischen Spritzgussprodukte genau Ihren Spezifikationen entsprechen. Wir sind nach ISO 13485:2016 für das umfassende Qualitätssicherungsmanagement in der Herstellung medizinischer Geräte zertifiziert.

Bitte kontaktieren Sie uns mit Ihren Designanforderungen und wir helfen Ihnen herauszufinden, welches medizinische Formverfahren und Material für Ihre Anwendung am besten geeignet ist. Einige Teile sind möglicherweise nicht für den medizinischen Spritzguss geeignet. In diesem Fall helfen wir Ihnen, das richtige Verfahren für Sie zu finden. Unser Ziel ist es, im Rahmen Ihres Budgets Lösungen für die medizinische Formgebung und den Prototypenbau medizinischer Geräte bereitzustellen und gleichzeitig Produkte bereitzustellen, die Ihren Anforderungen an das Anwendungsdesign entsprechen. Wir wissen auch, wie wichtig es ist, Kunststoffmaterialien in medizinischer Qualität bereitzustellen, die biokompatibel sind und den gesetzlichen Anforderungen für medizinische Formen entsprechen.

Unsere zufriedenen Kunden!

„Meine Erfahrung mit AN-Prototype war einfach großartig. Ihre Kommunikation ist außergewöhnlich und Michin stand mir jederzeit für die Beantwortung meiner Fragen zur Verfügung. Die fertigen Produkte, die wir erhalten, sind von höchster Qualität und entsprechen den Erwartungen. Was wirklich hervorsticht, ist der großartige Service, den ich immer von Michin erhalte. Er setzt sich stets dafür ein, dass wir zufrieden sind. Insgesamt würde ich AN-Prototype und Michin jedem wärmstens empfehlen, der einen zuverlässigen und Lieferanten sucht.“

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Ron Burnwood

„Selbst bei einem komplexen 5-Achsen-CNC-bearbeiteten Teil haben wir mit AN-Prototype sehr gute Ergebnisse erzielt. Wir haben in den letzten 2 Jahren viele Projekte mit AN-Prototype durchgeführt und sie haben immer hervorragende Arbeit geleistet – hohe Qualität (ich kann auch ihren schnellen Werkzeugservice und die Eloxierung empfehlen), zuverlässig, extrem schnell und perfekte Kommunikation. Ich schätze die Zusammenarbeit mit Davide und Vivian sehr und habe sie bereits vielen unserer Partner empfohlen.“

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Lily Granger

„Zufrieden mit der Kommunikation, die mir das Vertrauen gibt, mich für AN-Prototype zu entscheiden. Der Projektmanager verstand, was ich brauchte, und bot Lösungen zur Lösung meines Problems an. Der Projektmanager hat mir sehr geholfen, einige meiner Frustrationen zu überwinden. Die Prototypenprodukte wurden wie versprochen geliefert. Ich bin sehr dankbar für den persönlichen Service und bin bereits ein wiederkehrender Kunde. „

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Jeson Foxx
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