Medicinsk sprøjtestøbning
AN-Prototype har opnået fuld certificering af ISO 13485 kvalitetsstyringssystem for medicinsk udstyr og investerer i et ISO klasse 8 renrumsmiljø. Når du er klar til at begynde at producere din næste medicinske komponent, så kontakt os for et gratis design til fremstillingsgennemgang og tilbud.
- ISO 9001:2015, ISO 13485 certificeret.
- Gratis og automatisk DFM-feedback
- Tolerancer Op til ±0.002 mm
- OEM & ODM 1 stk
Start dit tilbud om medicinsk sprøjtestøbning
TRIN | STP | SLDPRT | IGS | X_T | PDF-filer
- Alle uploads er sikre og fortrolige.
Plastsprøjtestøbning til medicinsk udstyr
Medicinsk sprøjtestøbning er en proces til fremstilling af medicinsk udstyr og komponenter af plast. Det involverer smeltning af pellets af plastharpiks og indsprøjtning af det smeltede materiale i en form for at danne en bestemt form. Denne proces tillader præcis kontrol over produktets størrelse og form og overholder strenge kvalitets- og regulatoriske standarder. Medicinsk sprøjtestøbning muliggør fremstilling af holdbart og pålideligt FDA-godkendt medicinsk udstyr. Denne form for støbning kan også bruges til at lave prototyper til at sende og få den tiltrængte FDA-godkendelse.
FDA-krav
Federal Food and Drug Administration (FDA) har tre forskellige krav til plastmaterialer, afhængig af graden af kontakt et medicinsk udstyr eller en komponent har med den menneskelige krop.
Det mest strengt regulerede medicinske udstyr er det plastik, der vil blive implanteret i den menneskelige krop. Disse medicinske anordninger har mange krav og skal være fremstillet af materialer, der er certificeret ikke-toksiske og bevist ikke at nedbrydes i løbet af implantatets levetid. Disse dele skal også fremstilles i et certificeret renrum.
FDA II. Medicinsk udstyr er vurderet til langvarig ekstern hudkontakt med den menneskelige krop. Disse medicinske anordninger har relativt løse FDA-krav og kan fremstilles af de fleste sprøjtestøbevirksomheder.
Den sidste kategori af medicinsk udstyr har begrænset kontakt med den menneskelige krop. Et eksempel er en elektronisk blodtryksmåler. Menneskelig interaktion er begrænset til interaktion med skærmens plastikhus eller plastikknapper. Disse medicinske anordninger har de færreste FDA-regler sammenlignet med andre kategorier af medicinsk anordning.
Hvad er medicinsk sprøjtestøbning?
Hospitaler, klinikker, forskningslaboratorier og universiteter verden over bruger store mængder plastikprodukter hver dag til at fremstille medicinske komponenter, enheder, apparater og støtteudstyr. Støbning af plast er ideel til fremstilling af store mængder af identiske præcisionsmedicinske produkter. Disse sprøjtestøbte medicinske anordninger omfatter solide komponenter såvel som hule og semi-hule huse.
Sprøjtestøbning er en hurtig og omkostningseffektiv fremstillingsproces til højvolumenproduktion af plastdele. Medicinsk sprøjtestøbning er processen med at fremstille disse plastdele, der bruges i den medicinske industri. Sprøjtestøbning starter med en stålform. Det negative hulrum i den færdige del bearbejdes til to stykker højstyrkestål. De to formstykker placeres derefter i en sprøjtestøbemaskine og holdes sammen under tryk. Smeltet plast sprøjtes derefter ind i formen. Når plastikken er stivnet, åbnes formen, og delen skydes ud, inden processen starter forfra.
AN-prototype renrum til medicinsk sprøjtestøbning
AN-Prototype er en ISO 901:2015 & ISO13485 certificeret sprøjtestøbevirksomhed med erfaring i at fremstille produkter til en række forskellige industrier. I de seneste år, da den nye coronavirus har hærget verden, har AN-Prototype investeret massivt i indkøb af avancerede sprøjtestøbemaskiner fra velkendte indenlandske mærker og har yderligere investeret i ISO 8 (100K) certificerede renrum. AN-Prototype er forpligtet til at levere fremragende medicinske sprøjtestøbeløsninger til den medicinske og dentale industri. Vi har erfaring med fremstilling af klasse II- og III-komponenter og -anordninger ved hjælp af en række forskellige medicinske harpiksmaterialer.
Galleri af AN-prototype medicinske sprøjtestøbningsdele
Valg af det rigtige plastmateriale af medicinsk kvalitet
Ethvert materiale, der bruges til at fremstille et medicinsk udstyr, skal overholde industristandarder. Termoplast, især dem kendt som "plastik af medicinsk kvalitet", opfylder alle FDA-krav, hvilket gør dem til fremragende materialer til fremstilling af medicinske injektionsanordninger. Der findes mange forskellige kvaliteter af plast til medicinsk plastsprøjtestøbning. AN-prototype Hver type plast har en række fordele og ulemper, der skal tages i betragtning. Ved planlægning af sprøjtestøbning af medicinsk plast skal alle følgende faktorer tages i betragtning.
Styrke
Det valgte plastmateriale skal have passende styrke. Plastharpikser har alle forskellige niveauer af holdbarhed, og det er vigtigt at vælge en plastikharpiks, der passer til specifikationerne for dit medicinske udstyr. Hvis du vælger et medicinsk udstyr, der ikke er stærkt nok eller holdbart nok, kan det resultere i, at det medicinske udstyr ikke fungerer korrekt.
Driftsmiljø
Medicinsk kvalitet plastmaterialer vil i sidste ende afhænge af de forhold, som medicinsk udstyr udsættes for på daglig basis. Nogle forhold at overveje er kemisk resistens, korrosionsbestandighed og udsættelse for stråling og ekstreme temperaturer. Manglende overvejelse af driftsmiljøet kan føre til hurtigere nedbrydning eller fuldstændig fejl i sprøjtestøbt medicinsk udstyr.
antibakteriel
Antimikrobielle tilsætningsstoffer er tilgængelige i mange plastharpikser. Ubehandlet plast kan understøtte væksten af svampe, alger og andre mikroorganismer. Dette kan føre til grimme misfarvninger, ubehagelige lugte og plastisk nedbrydning. Antimikrobielle tilsætningsstoffer kan tilsættes under sprøjtestøbning af medicinsk udstyr. Dette reducerer eller hæmmer mikrobiel vækst, når de sætter sig på udstyrets overflader. Sprøjtestøbt medicinsk udstyr, der fremmer mikrobiel vækst, kræver hyppigere sterilisering, hvilket forkorter enhedens levetid.
Kemisk og varmebestandighed
Det valgte plastmateriale skal muligvis være modstandsdygtigt over for varme og kemikalier. Før sprøjtestøbning af et medicinsk udstyr er det vigtigt at forstå, hvor og hvordan enheden skal bruges. Hvis sprøjtestøbt medicinsk udstyr skal gennemgå standard steriliseringsmetoder, skal plastmaterialet kunne modstå høje temperaturer. Hvis et plastmateriale skal kunne modstå skrappe rengøringsmetoder, skal det være holdbart og ikke-nedbrydeligt. Rengøring og steriliseringsmetoder omfatter varme- og vandtryk, stråling, kemikalier og høj-intensitet ultraviolet lys. Hvis disse forhold ikke tages i betragtning, kan det forkorte levetiden for sprøjtestøbt medicinsk udstyr.
Sprøjtestøbningsprocessen arbejder med en bred vifte af plastmaterialer, hvilket gør den ideel til fremstilling af medicinske og farmaceutiske dele af enhver plastik af medicinsk kvalitet, som dit projekt kræver. Der er mange plasttyper, der er egnede til medicinske sprøjtestøbningsoperationer, hver med unikke egenskaber og ydeevneegenskaber. Fælles plastmaterialevalg til medicinsk sprøjtestøbning omfatter:
Polypropylen (PP)
På grund af polypropylen (PP)'s styrke og holdbarhed er det et af de mest almindeligt anvendte plastmaterialer til medicinske sprøjtestøbte dele. Polypropylen indeholder stærke kemiske bindinger og er et bedre materiale til medicinsk udstyr såsom bægre og reagensglas.
Polyethylen
Polyethylen er en meget brugt termoplast, der kommer i flere varianter såsom LDPE, HDPE og UHMW, med varierende niveauer af stivhed og holdbarhed. UHMW'er er ofte integreret i proteser til hofte, knæ eller andre led.
polycarbonat
Polycarbonat er et naturligt gennemsigtigt materiale af medicinsk kvalitet, der almindeligvis anvendes i medicinske slanger med høj trækstyrke, forskydningsstyrke og bøjningsstyrke. Det har også høj varmebestandighed, lav fugtabsorption og er stærkere end akryl.
PEEK
PEEK er en speciel plastikharpiks af medicinsk kvalitet, der er meget modstandsdygtig over for kemikalier, revner og træthed og kan steriliseres ved autoklavering. Det er FDA-godkendt til fødevarekontakt og har en UL 94 V-0 brændbarhedsvurdering.
Polyamid (nylon)
Nylon er meget udbredt for dets styrke, sejhed, kemisk resistens og slidstyrke. Nylon er modstandsdygtig over for mange kemikalier, men er modtagelig over for stærke syrer og alkohol.
Polystyren (PS)
Polystyren er en hård plast med ringe fleksibilitet. Den har fremragende bearbejdelighed, god slagfasthed og god dimensionsstabilitet. Det bruges ofte på grund af dets æstetiske kvaliteter og let tilpasselige finish.
Ultem™
Ultem™ er modstandsdygtig over for spændinger og revner i det ydre miljø, har fremragende dimensionsstabilitet og udviser fremragende styrke og stivhed og bruges ofte i medicinsk udstyr.
Silikone
Silikone er det foretrukne materiale til fleksible medicinske komponentsamlinger. Medicinske silikonedele er ekstremt holdbare, biokompatible og overkommelige, hvilket reducerer omkostningerne ved højvolumenproduktion.
Forskellige typer sprøjtestøbning til fremstilling af medicinsk udstyr
Sprøjtestøbning involverer at gøre plastikpolymerer flydende ved høje temperaturer og derefter omforme eller støbe dem til den ønskede form i aluminium- eller stålforme. Plastsprøjtestøbning er meget værdifuld for den medicinske industri, fordi processen udføres under hygiejniske forhold. De høje temperaturer af den smeltede plast sikrer, at den er fri for forurenende stoffer og mikrober, der kan bringe patienternes sundhed i fare. Lad os tage et hurtigt kig på nogle af de sprøjtestøbningsprocesser, der bruges til at fremstille medicinsk udstyr.
overmolding
Overstøbning er en form for sprøjtestøbning, der involverer støbning af en eller to komponenter over en dannet og hærdet struktur (substrat). Processen kaldes to-skudsstøbning, fordi den kræver mindst to trin og en længere produktionscyklus. Denne teknik er dog værdifuld til plastfremstilling, især når man laver håndtag og komponenter, der kræver et fast greb.
Indsæt støbning
Indsatsstøbning ligner overstøbning, idet en anden komponent støbes over den allerede dannede del (indsats). I modsætning til overstøbning er indsatsstøbning en enkelt proces, fordi grundmaterialet (indsatsen) er en allerede eksisterende struktur. Desuden er teknologien ikke begrænset til plastdele, da støbte indsatser kan være lavet af metal eller legeringer.
Silikone sprøjtestøbning
Processen involverer opvarmning af silikone til en smeltet tilstand og derefter omforme den til den form, der er nødvendig for medicinske produkter. Silikone er en typisk plastpolymer, der bruges i den medicinske industri. Men da silikoneforme ikke er så holdbare som aluminium- eller stålforme, er silikonesprøjtestøbning normalt kun egnet til fremstilling af medicinske dele i lavt volumen, især i de indledende faser af medicinsk prototyping og produktudvikling.
Det er værd at bemærke
Forholdsregler for plastsprøjtestøbning af medicinsk udstyr
Plastsprøjtestøbning af medicinsk udstyr er en kritisk proces med en meget høj risiko for fejl. Derfor skal flere faktorer tages i betragtning under design, planlægning og fremstilling. Disse omfatter:
FDA-regulativer
Som nævnt ovenfor er FDA-bestemmelser vedrørende renlighed og sterilitet de vigtigste overvejelser for medicinske komponenter, både i selve komponenten og under fremstillingsprocessen. Sørg for, at de materialer, du vælger, opfylder disse standarder, og at din produktionspartner er i stand til at bestå audits eller andre lovmæssige krav til medicinsk godkendelse.
ISO-certificering
ISO-regler regulerer processer og output på tværs af en lang række industrier, herunder den medicinske industri. Faciliteter, der producerer medicinske komponenter, skal mindst overholde ISO 13485:2003-standarden og yderligere opfylde kravene i klasse I, II eller III afhængigt af de produkter, der fremstilles.
Materielle egenskaber
Materialer udvalgt til medicinske komponenter og udstyr skal have specifikke fysiske egenskaber for at være egnede til disse anvendelser. Evnen til at blive steriliseret er et minimumskrav for enhver medicinsk komponent, uanset om det er en enhed, der huser i en facilitet eller en del af en enhed, der direkte interagerer med den menneskelige krop.
Holdbarhed
Skrøbelige materialer er ikke praktiske i den medicinske industri, da de er både ubelejlige og farlige. Sørg for, at det materiale, du vælger, har den skår- og brudmodstand, der kræves inden for det medicinske område.
AN-Prototype tilbyder en bred vifte af overfladebehandling af plastdele og sekundær behandling, herunder:
Efterstøbningsbearbejdning
Yderligere CNC-bearbejdning udføres på sprøjtestøbte dele, som kan bruges til at afgrate delen eller færdiggøre produktet for bedre at opfylde designspecifikationerne.
Pad-udskrivning
Detaljer og branding kan tilføjes til plastdele, dette inkluderer logoer, etiketter eller varenumre. Vi kan også udvikle brugerdefinerede farvestoffer, der matcher Pantone-farver eller fysiske prøver.
Maleri
Maling er den nemmeste og mest omkostningseffektive måde at tilføje farve til en del. AN-Prototypes eksperter kan rådgive om den bedst egnede belægning til en dels endelige anvendelse.
Pulver Coating
Pulverlakering er mere holdbar end maling og tilføjer et ekstra lag af beskyttelse mod stød, fugt og kemikalier. Pulverbelægninger fås i en række forskellige farver og teksturer.
Assembly
AN-Prototype kan samle spredte dele sammen til funktionelle produkter.
Emballage
Efter montering kan AN-Prototype pakke de færdige varer i skumkasser eller specialkasser og sende til din adresse med DHL eller FEDEX.
ISO-certificeret medicinsk plastsprøjtestøbningsudbyder
AN-Prototypes ekspertise inden for ingeniørharpikser og medicinsk specialplast sikrer, at dine medicinske sprøjtestøbte produkter opfylder dine nøjagtige specifikationer. Vi er ISO 13485:2016 certificeret til total kvalitetssikringsstyring inden for fremstilling af medicinsk udstyr.
Kontakt os venligst med dine designkrav, og vi vil hjælpe dig med at bestemme, hvilken medicinsk støbeproces og materiale der er bedst til din applikation. Nogle dele er muligvis ikke egnede til medicinsk sprøjtestøbning, hvis dette er tilfældet, hjælper vi dig med at finde den rigtige proces for dig. Vores mål er at levere medicinsk støbning og prototypeløsninger til medicinsk udstyr inden for dit budget, samtidig med at vi leverer produkter, der opfylder dine krav til applikationsdesign. Vi forstår også vigtigheden af at levere plastmaterialer af medicinsk kvalitet, der er biokompatible og overholder lovmæssige krav til medicinsk støbning.
Vores glade kunder!
“Min erfaring med at arbejde med AN-prototype har ikke været andet end fantastisk. Deres kommunikation er enestående, og Michin var altid tilgængelig til at besvare alle spørgsmål, jeg havde. De færdige produkter vi modtager er af højeste kvalitet, og lever op til forventningerne. Hvad der virkelig står, er den gode service, jeg altid modtager fra Michin. Han er altid forpligtet til at sikre, at vi var tilfredse. Samlet set vil jeg varmt anbefale AN-Prototype og Michin til alle, der leder efter en pålidelig og leverandør.
"Selv for en kompleks 5-akset CNC-bearbejdet del fik vi meget gode resultater fra AN-prototype. Vi lavede mange projekter med AN-prototype i løbet af de sidste 2 år, og de gjorde altid et fremragende stykke arbejde - høj kvalitet (jeg kan også anbefale deres hurtige værktøjsservice og anodisering), pålidelig, ekstrem hurtig og perfekt kommunikation. Jeg sætter stor pris på at arbejde sammen med Davide og Vivian og har allerede anbefalet dem til mange af vores partnere.”
"Tilfreds med kommunikation, der giver mig selvtillid til at vælge AN-prototype. Projektleder forstod, hvad jeg havde brug for og tilbød løsninger til at løse mit problem. Projektlederen er meget positiv over for mig til at hjælpe med at overvinde nogle frustrationer, jeg havde. Leverede prototypeprodukterne som lovet. Meget taknemmelig for den personlige service, og jeg er allerede en tilbagevendende kunde. “