Služby lékařského vstřikování
Společnost AN-Prototype získala plnou certifikaci systému řízení kvality ISO 13485 pro zdravotnická zařízení a investovala do prostředí čistých prostor ISO třídy 8. Až budete připraveni začít vyrábět svůj další lékařský komponent, kontaktujte nás pro bezplatný návrh pro kontrolu výroby a cenovou nabídku.
- Certifikace ISO 9001:2015, ISO 13485.
- Bezplatná a automatická zpětná vazba DFM
- Tolerance Až ±0.002 mm
- OEM a ODM 1ks
Začněte svou cenovou nabídku pro lékařské vstřikování
KROK | STP | SLDPRT | IGS | X_T | soubory PDF
- Všechna nahrávání jsou bezpečná a důvěrná.
Plastové vstřikovací formy pro lékařské zařízení
Lékařské vstřikování je proces výroby plastových lékařských zařízení a komponentů. Zahrnuje tavení pelet plastové pryskyřice a vstřikování roztaveného materiálu do formy, aby se vytvořil specifický tvar. Tento proces umožňuje přesnou kontrolu nad velikostí a tvarem produktu a dodržuje přísné kvalitativní a regulační normy. Lékařské vstřikování umožňuje výrobu odolných a spolehlivých zdravotnických prostředků schválených FDA. Tento typ výlisku lze také použít k výrobě prototypů k odeslání a získání tolik potřebného schválení FDA.
Požadavky FDA
Federální Správa potravin a léčiv (FDA) má tři různé požadavky na plastové materiály v závislosti na stupni kontaktu zdravotnického prostředku nebo součásti s lidským tělem.
Nejpřísněji regulovanými zdravotnickými prostředky jsou ty plasty, které budou implantovány do lidského těla. Tyto zdravotnické prostředky mají mnoho požadavků a musí být vyrobeny z materiálů, které jsou certifikovány jako netoxické a prokazatelně se nerozkládají po dobu životnosti implantátu. Tyto díly musí být také vyrobeny v certifikované čisté místnosti.
FDA II. Zdravotnické prostředky jsou určeny pro dlouhodobý vnější kontakt kůže s lidským tělem. Tato lékařská zařízení mají relativně volné požadavky FDA a může je vyrábět většina vstřikovacích společností.
Poslední kategorie zdravotnických prostředků má omezený kontakt s lidským tělem. Příkladem je elektronický měřič krevního tlaku. Lidská interakce je omezena na interakci s plastovým krytem displeje nebo plastovými tlačítky. Tyto zdravotnické prostředky mají ve srovnání s jinými kategoriemi zdravotnických prostředků nejméně předpisů FDA.
Co je lékařské vstřikování?
Nemocnice, kliniky, výzkumné laboratoře a univerzity po celém světě používají každý den obrovské množství plastových výrobků k výrobě lékařských součástek, přístrojů, přístrojů a podpůrného vybavení. Vstřikování plastů je ideální pro výrobu velkých objemů identických, přesných lékařských produktů. Tato vstřikovaná zdravotnická zařízení zahrnují pevné součásti a také dutá a polodutá pouzdra.
Vstřikování je rychlý a cenově výhodný výrobní proces pro velkosériovou výrobu plastových dílů. Lékařské vstřikování je proces výroby těchto plastových dílů používaných v lékařském průmyslu. Vstřikování začíná ocelovou formou. Negativní dutina hotové součásti je obrobena do dvou kusů vysokopevnostní oceli. Dva kusy formy se poté umístí do vstřikovacího stroje a drží pohromadě pod tlakem. Roztavený plast se pak vstřikuje do formy. Jakmile plast ztuhne, forma se otevře a součást se vysune, než proces začne znovu.
AN-Prototyp čistý prostor pro lékařské vstřikování
AN-Prototype je vstřikovací společnost s certifikací ISO 901:2015 a ISO13485 se zkušenostmi s výrobou produktů pro různá průmyslová odvětví. V posledních letech, kdy svět pustošil nový koronavirus, AN-Prototype hodně investoval do nákupu pokročilých vstřikovacích lisů známých domácích značek a dále investoval do čistých prostor certifikovaných podle ISO 8 (100K). Společnost AN-Prototype se zavázala poskytovat vynikající řešení pro lékařské vstřikování pro lékařský a dentální průmysl. Máme zkušenosti s výrobou součástek a zařízení třídy II a III za použití různých materiálů z lékařských pryskyřic.
Galerie AN-Prototype Medical vstřikovacích dílů
Výběr správného plastového materiálu lékařské kvality
Jakýkoli materiál použitý k výrobě zdravotnického prostředku musí splňovat průmyslové standardy. Termoplasty, zejména ty známé jako „plasty lékařské kvality“, splňují všechny požadavky FDA, což z nich činí vynikající materiály pro výrobu lékařských injekčních zařízení. Pro vstřikování lékařských plastů je k dispozici mnoho různých druhů plastů. AN-Prototype Každý typ plastu má řadu výhod a nevýhod, které je třeba vzít v úvahu. Při plánování vstřikování lékařských plastů je třeba vzít v úvahu všechny následující faktory.
Pevnost
Zvolený plastový materiál musí mít odpovídající pevnost. Všechny plastové pryskyřice mají různou úroveň trvanlivosti a je důležité vybrat plastovou pryskyřici, která odpovídá specifikacím vašeho zdravotnického zařízení. Výběr zdravotnického prostředku, který není dostatečně pevný nebo odolný, může vést k poruše zdravotnického prostředku.
Provozní prostředí
Plastové materiály pro lékařské účely budou v konečném důsledku záviset na podmínkách, kterým jsou zdravotnické prostředky denně vystaveny. Některé podmínky, které je třeba zvážit, jsou chemická odolnost, odolnost proti korozi a vystavení záření a extrémním teplotám. Nezohlednění provozního prostředí může vést k rychlejší degradaci nebo úplnému selhání vstřikovaných zdravotnických prostředků.
antibakteriální
Antimikrobiální přísady jsou dostupné v mnoha plastových pryskyřicích. Neupravený plast může podporovat růst plísní, řas a dalších mikroorganismů. To může vést k nevzhlednému zabarvení, nepříjemnému zápachu a degradaci plastů. Antimikrobiální přísady lze přidávat během vstřikování zdravotnických prostředků. To snižuje nebo inhibuje mikrobiální růst, když se usazují na povrchu zařízení. Vstřikovaná zdravotnická zařízení, která podporují mikrobiální růst, vyžadují častější sterilizaci, což zkracuje životnost zařízení.
Chemická a tepelná odolnost
Vybraný plastový materiál může vyžadovat odolnost vůči teplu a chemikáliím. Před injekčním vstřikováním zdravotnického prostředku je důležité pochopit, kde a jak bude prostředek používán. Mají-li vstřikované zdravotnické prostředky projít standardními sterilizačními metodami, musí plastový materiál odolat vysokým teplotám. Pokud musí plastový materiál odolat tvrdým metodám čištění, musí být odolný a nerozložitelný. Metody čištění a sterilizace zahrnují teplo a tlak vody, záření, chemikálie a ultrafialové světlo s vysokou intenzitou. Nerespektování těchto podmínek může zkrátit životnost vstřikovaných zdravotnických prostředků.
Proces vstřikování pracuje se širokou škálou plastových materiálů, takže je ideální pro výrobu lékařských a farmaceutických dílů z jakéhokoli plastu lékařské kvality, který váš projekt vyžaduje. Existuje mnoho plastů vhodných pro operace lékařského vstřikování, z nichž každý má jedinečné vlastnosti a výkonnostní charakteristiky. Mezi běžné plastové materiály pro lékařské vstřikování patří:
Polypropylen (PP)
Vzhledem k pevnosti a odolnosti polypropylenu (PP) je to jeden z nejčastěji používaných plastů pro lékařské vstřikované díly. Polypropylen obsahuje silné chemické vazby a je lepším materiálem pro lékařské přístroje, jako jsou kádinky a zkumavky.
polyethylen
Polyetylen je široce používaný termoplast, který se dodává v několika variantách, jako je LDPE, HDPE a UHMW, s různou úrovní tuhosti a trvanlivosti. UHMW jsou často integrovány do protetiky kyčelních, kolenních nebo jiných kloubů.
Polykarbonát
Polykarbonát je přirozeně průhledný materiál lékařské kvality běžně používaný v lékařských hadičkách s vysokou pevností v tahu, smyku a ohybu. Má také vysokou tepelnou odolnost, nízkou absorpci vlhkosti a je pevnější než akryl.
PEEK
PEEK je speciální plastická pryskyřice lékařské kvality, která je vysoce odolná vůči chemikáliím, prasklinám a únavě a lze ji sterilizovat v autoklávu. Je schválen FDA pro styk s potravinami a má hodnocení hořlavosti UL 94 V-0.
Polyamid (Nylon)
Nylon je široce používán pro svou pevnost, houževnatost, chemickou odolnost a odolnost proti oděru. Nylon je odolný vůči mnoha chemikáliím, ale je citlivý na silné kyseliny a alkohol.
Polystyren (PS)
Polystyren je tvrdý plast s malou pružností. Má vynikající obrobitelnost, dobrou odolnost proti nárazu a dobrou rozměrovou stabilitu. Často se používá pro své estetické kvality a snadno přizpůsobitelný povrch.
Ultem™
Ultem™ je odolný vůči namáhání a praskání ve vnějším prostředí, má vynikající rozměrovou stabilitu a vykazuje vynikající pevnost a tuhost a často se používá v lékařských zařízeních.
silikonové
Silikon je materiálem volby pro flexibilní sestavy lékařských součástí. Silikonové lékařské díly jsou extrémně odolné, biokompatibilní a cenově dostupné, což snižuje náklady na velkoobjemovou výrobu.
Různé typy vstřikování pro výrobu zdravotnických prostředků
Vstřikování zahrnuje zkapalnění plastových polymerů při vysokých teplotách a jejich následné přetváření nebo vylisování do požadovaného tvaru v hliníkových nebo ocelových formách. Vstřikování plastů je velmi cenné pro lékařský průmysl, protože proces probíhá za hygienických podmínek. Vysoké teploty roztavených plastů zajišťují, že jsou bez nečistot a mikrobů, které by mohly ohrozit zdraví pacientů. Pojďme se v rychlosti podívat na některé procesy vstřikování používané k výrobě zdravotnických prostředků.
Přetvarování
Overmolding je typ vstřikování, který zahrnuje formování jedné nebo dvou součástí na vytvarovanou a vytvrzenou strukturu (substrát). Proces se nazývá dvoustřikové formování, protože vyžaduje alespoň dva kroky a delší výrobní cyklus. Tato technika je však cenná pro výrobu plastů, zejména při výrobě rukojetí a součástí, které vyžadují pevné uchopení.
Vložit výlisek
Lisování vložky je podobné vstřikování v tom, že přes již vytvořenou součást (vložku) se lisuje druhá součást. Na rozdíl od přelisování je lisování vložek jediným procesem, protože základní materiál (vložka) je již existující struktura. Kromě toho se tato technologie neomezuje pouze na plastové díly, protože lisované vložky mohou být vyrobeny z kovu nebo slitin.
Silikonové vstřikování
Proces zahrnuje zahřátí silikonu do roztaveného stavu a jeho následné přetvoření do tvaru potřebného pro lékařské produkty. Silikon je typický plastový polymer používaný v lékařském průmyslu. Protože však silikonové formy nejsou tak odolné jako hliníkové nebo ocelové formy, je vstřikování silikonu obvykle vhodné pouze pro výrobu maloobjemových lékařských dílů, zejména v počátečních fázích lékařského prototypování a vývoje produktů.
To stojí za zmínku
Opatření pro vstřikování plastů do zdravotnických prostředků
Vstřikování plastů zdravotnických prostředků je kritický proces s velmi vysokým rizikem selhání. Při návrhu, plánování a výrobě je proto třeba vzít v úvahu několik faktorů. Tyto zahrnují:
Předpisy FDA
Jak již bylo zmíněno výše, předpisy FDA týkající se čistoty a sterility jsou hlavními faktory pro lékařské komponenty, a to jak v samotné komponentě, tak během výrobního procesu. Ujistěte se, že materiály, které si vyberete, splňují tyto normy a že váš výrobní partner je schopen projít audity nebo jinými regulačními požadavky pro schválení lékařského stupně.
Certifikace ISO
Předpisy ISO řídí procesy a výstupy v celé řadě průmyslových odvětví, včetně lékařského průmyslu. Zařízení vyrábějící zdravotnické komponenty musí splňovat minimálně normu ISO 13485:2003 a dále splňovat požadavky třídy I, II nebo III v závislosti na vyráběných produktech.
Vlastnosti materiálu
Materiály vybrané pro lékařské komponenty a zařízení musí mít specifické fyzikální vlastnosti, aby byly vhodné pro tyto aplikace. Možnost sterilizace je minimálním požadavkem pro jakoukoli zdravotnickou součást, ať už se jedná o pouzdro zařízení v zařízení nebo o část zařízení, která přímo interaguje s lidským tělem.
Trvanlivost
Křehké materiály nejsou v lékařském průmyslu praktické, protože jsou nepohodlné a nebezpečné. Ujistěte se, že materiál, který si vyberete, má odolnost proti odštípnutí a rozbití požadovanou v lékařské oblasti.
AN-Prototype poskytuje širokou škálu služeb povrchové úpravy plastových dílů a sekundárního zpracování, včetně:
Obrábění po formování
Dodatečné CNC obrábění se provádí na vstřikovaných dílech, které lze použít k odstranění otřepů dílu nebo dokončení výrobku, aby lépe vyhovoval konstrukčním specifikacím.
Tampónový tisk
K plastovým dílům lze přidat detaily a značku, včetně log, štítků nebo čísel dílů. Můžeme také vyvinout vlastní barviva, aby odpovídala barvám Pantone nebo fyzickým vzorkům.
Malba
Malování je nejjednodušší a nákladově nejefektivnější způsob, jak přidat barvu do součásti. Odborníci AN-Prototype mohou poradit s nejvhodnějším povlakem pro konečnou aplikaci dílu.
Práškové lakování
Práškové lakování je odolnější než barva a přidává další vrstvu ochrany proti nárazu, vlhkosti a chemikáliím. Práškové laky jsou dostupné v různých barvách a texturách.
Montáž
AN-Prototype může sestavit rozptýlené části dohromady, aby se staly funkčními produkty.
Obal
Po sestavení může AN-Prototype zabalit hotové položky do pěnových krabic nebo krabic na míru a odeslat na vaši adresu prostřednictvím DHL nebo FEDEX.
Certifikovaný ISO poskytovatel lékařských služeb vstřikování plastů
Odbornost společnosti AN-Prototype v oblasti technických pryskyřic a speciálních lékařských plastů zajišťuje, že vaše lékařské vstřikované výrobky splňují vaše přesné specifikace. Jsme držiteli certifikátu ISO 13485:2016 pro komplexní řízení kvality ve výrobě zdravotnických prostředků.
Kontaktujte nás prosím s vašimi požadavky na design a my vám pomůžeme určit, který lékařský lisovací proces a materiál je pro vaši aplikaci nejlepší. Některé díly nemusí být vhodné pro lékařské vstřikování, pokud tomu tak je, pomůžeme vám najít ten správný postup pro vás. Naším cílem je poskytovat lékařské lisování a prototypování lékařských zařízení v rámci vašeho rozpočtu a zároveň poskytovat produkty, které splňují vaše požadavky na návrh aplikací. Chápeme také důležitost poskytování lékařských plastových materiálů, které jsou biokompatibilní a splňují regulační požadavky na lékařské lisování.
Naši šťastní klienti!
„Moje zkušenosti s prací s AN-Prototype byly jen skvělé. Jejich komunikace je výjimečná a Michin byl vždy k dispozici, aby odpověděl na jakékoli otázky, které jsem měl. Hotové výrobky, které dostáváme, jsou nejvyšší kvality a splňují očekávání. To, co skutečně stojí, je skvělá služba, kterou vždy dostávám od Michina. Vždy se snažil zajistit, abychom byli spokojeni. Celkově bych velmi doporučil AN-Prototype a Michin každému, kdo hledá spolehlivého a dodavatele...“
„Dokonce i u složitého 5osého CNC obráběného dílu jsme s AN-Prototype získali velmi dobré výsledky. Za poslední 2 roky jsme s AN-Prototype udělali spoustu projektů a vždy odvedli skvělou práci – vysoká kvalita (doporučit mohu i jejich rychlý nástrojářský servis a eloxování), spolehlivost, extrémně rychlá a perfektní komunikace. Velmi si vážím spolupráce s Davidem a Vivian a již jsem je doporučil mnoha našim partnerům.“
„Jsem spokojený s komunikací, která mi dává jistotu při výběru AN-Prototype. Projektový manažer pochopil, co potřebuji, a nabídl řešení mého problému. Projektový manažer je velmi pozitivní, že mi pomohl překonat některé frustrace, které jsem měl. Dodáno prototypové produkty, jak bylo slíbeno. Velmi děkuji za personalizované služby a jsem již vracející se zákazník. “